伦瓦替尼简介要点.docxVIP

伦瓦替尼Lenvima(lenvatinib)胶囊使用说明书 2015年第一版 批准日期： 2015年2月13日；公司：卫才Eisai Co.，Ltd. FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任说：“新治疗的开发发展帮助有难治性疾病患者对FDA高度重要性，”“今天批准给予患者和卫生保健专业人员一种新治疗有助于减慢DTC的进展。” 优先审评和孤儿产品指定 http:// HYPERLINK /drugsatfda_docs/label/2015/206947s000lbl.pdf \t _blank /drugsatfda_docs/label/2015/206947s000lbl.pdf 处方资料重点? 这些重点不包括安全和有效使用LENVIMA?所需所有资料。请参阅LENVIMA完整处方资料。 LENVIMA(lenvatinib)胶囊，为口服使用 美国初次批准：2015? 适应证和用途 LENVIMA是一种激酶抑制剂适用为有局部地复发或转移，进展性，放射性碘-难治性分化型甲状腺癌患者的治疗(1)。 剂量和给药方法 ⑴ 推荐剂量：24 mg口服，每天一次(2.1).? ⑵ 在有严重肾或肝受损患者，剂量是14 mg每天一次(2.1). 剂型和规格 胶囊：4 mg和10 mg(3).? 禁忌证 无。(4). 警告和注意事项 ⑴ 高血压：用LENVIMA治疗前控制血压。对尽管优化高血压治疗的3级高血压不给LENVIMA。对危及生命高血压终止药物(5.1)。 ⑵ 心力衰竭：监视心脏代偿失调的临床症状和体征。对3级不给LENVIMA心功能不全。对4级心功能不全终止药物(5.2)。 ⑶ 动脉血栓栓塞事件：一次动脉血栓栓塞事件后终止LENVIMA(5.3)。 ⑷ 肝毒性: LENVIMA开始前和治疗自始至终定期地监视肝功能检验. 对3级或更大肝受损不给LENVIMA。对肝衰竭终止治疗(5.4)。 ⑸ 蛋白尿：用LENVIMA开始治疗前，和自始至终定期地，监视蛋白尿。对24小时尿蛋白≥2 克不给LENVIMA。对肾病综合征终止用药(5.5)。 ⑹ 肾衰竭和肾受损： 对3或4级肾衰竭/受损不给LENVIMA (5.6)。 ⑺ 胃肠道穿孔和瘘管形成：发生胃肠道穿孔或危及生命瘘管患者中终止LENVIMA (5.7)。 ⑻ QT间期延长：在所有患者中监视和纠正电解质异常。对发生3级或更大QT间期延长不给LENVIMA (5.8)。 ⑼ 低钙血症：监视血钙水平至少每月和需要时给予替代钙(5.9)。 ⑽ 可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)： 对RPLS不给LENVIMA直至完全解决(5.10)。 ⑾ 出血事件：对3级出血不给LENVIMA。对4级出血终止治疗(5.11)。 ⑿ 甲状腺刺激激素抑制的受损：每月监视TSH水平和有DTC患者需要时调整甲状腺取代药物 (5.12)。 ⒀ 胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕(5.13，8.1，8.3)。 不良反应? 对LENVIMA最常见不良反应(发生率大于或等于30%)是高血压，疲乏，腹泻，关节痛/肌肉痛，食欲减退，体重减轻，恶心，口炎，头痛，呕吐，蛋白尿，掌，跖红肿综合征，腹痛，和发音困难(6)。 报告怀疑不良反应，联系Eisai公司电话1-877-873-4724或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch. 特殊人群中使用? 哺乳：终止哺乳喂养(8.2)。 完整处方资料 1 适应证和用途? LENVIMA是适用为有局部地复发或转移，进展性，放射性碘-难治性分化型甲状腺癌(DTC)患者的治疗。? 2 剂量和给药方法? 2.1 推荐剂量? LENVIMA的推荐每天剂量是24 mg(两粒10 mg胶囊和一粒4 mg胶囊)口服每天一次有或无食物[见临床药理学(12.3)]。继续LENVIMA直至疾病进展或直至发生不可接受毒性。 每天在相同时间服用LENVIMA。如被丢失一剂和不能在12小时内服用，跳过该剂和在给药的寻常时间服用下一剂量。 严重肾或肝受损? 在通过Cockroft-Gault方程)计算有严重肾受损患者(肌酐清除率[CLcr]低于30 mL/min或严重肝受损(Child-Pugh C)LENVIMA的推荐剂量是14 mg口服每天一次[见警告和注意事项(5.4，5.6)，特殊人群中使用(8.6，8.7)]。 2.2 剂量调整 高血压 ● 治疗前和期间定期地评估血压。治疗前和期间开始或调整医疗处理以控制血压。 ● 对尽管优化抗高血压治疗，持续3级高血压，不给LENVIMA；当高血压被控制在低于或等于2级，减低剂量恢复(见表1)。 ● 对危及生命高血压终止LENVIMA。 心功能不全或出血? ●对4级事件终止药物。 ●对3级事件的发生不给LENVIM