《非无菌产品微生物检查控制菌检查法》ppt课件.pptVIP

  非无菌产品微生物检查：控制菌检查法;概述;概述; 供试液制备及实验环境要求 -同《非无菌产品微生物检查：微生物计数法》。 -如果供试品具有抗菌活性，应尽可能去除或中和。 -中和剂或灭活剂的使用 使用了中和剂或灭活剂应确认有效性及对微生物的无毒 性并应确认供试液 与所使用的中和剂或灭活剂的相容性。 ;增修订内容; ; ;替代法的应用原则 ; ;修订内容 控制菌检查用培养基数量减少7个；在增菌过程，使用无选择性增菌培养 基培养 理由 污染菌受到环境、加工过程及储存等影响，受到损伤，使用无选择性增 菌培养基培养，使受损伤的细菌得到修复，提高检出率。 ;培养基是绝大多数微生物试验的基础其质量是微生物试验成功关键因素。 适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保 证。 ; 培养基的配制 可按处方制备也可使用按处方生产的符合规定的商品化成品培养基，脱水培养基除附有处方和使用说明外还应注明有效期、贮存条件、适用性试验的质控菌株和用途。配制时应按使用说明上的要求操作，受潮结块不能使用，确保培养基的质量符合要求。 ;再验证 ⒈如果其中有任一控制点发生变化,应重新进行培养基适用性检查。 ⒉当检验结果出现异常或实验室质量控制需要，也可通过培养基适 用性检查提供一定依据。;⒈固体培养基或原料变质不应使用；配制培养基储存过程中发现 浑浊、变色、 有菌生长、严重脱水等变化不应再使用。 ⒉不同处方培养基的替代使用不能通过培养基适用性试验确定。 ⒊除特殊规定外，培养基配制采用蒸馏水或纯化水，但应进行检测控制，如蒸 馏水pH值应为5～7。 ⒋尽量临用现配。 ; 配制培养基的保存 ⒈培养基灭菌后，不得在高压锅内过夜； ⒉固体培养基灭菌或融化后，放置不得超过8h； ⒊培养基于2～25 ℃保存，但不应超过21 d； ⒋固体琼脂培养基 熔化再使用应不超过1次。 ; 菌种来源 国内外认可的菌种保藏中心。 试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心 获得的干燥菌种为第0 代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性 金黄色葡萄球菌 〔CMCC（B）26 003〕 铜绿假单胞菌 〔CMCC（B）10 104〕 大肠埃希菌 〔CMCC（B）44 102〕 乙型副伤寒沙门菌 〔CMCC（B）50 094〕 白色念珠菌 〔CMCC（F）98 001 生孢梭菌 〔CMCC（B）64 941;菌液制备 ;菌悬液的制备 稀释剂 pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液。 菌悬液的贮存 若在室温下放置，应在2小时内使用； 若保存在2～8℃，可在24小时内使用。 生孢梭菌孢子悬液可替代新鲜的菌悬液，稳定的孢子悬液可保 存在2～8℃，在验证过的贮存期内使用。; 阴性对照试验;  培养基适用性检查; 培养基适用性检查;  培养基适用性检查;  培养基适用性检查;   培养基适用性检查; ; ;;  供试品检查;  供试品检查—耐胆盐革兰阴性菌;