Q_ZLY019-2016洗鼻盐.pdf

企业标准 Q/ZLY019-2016 洗鼻盐 2016-05-03 发布 2016-05-03 实施 丹阳市恒宁医疗器械有限公司 发布 前 言 洗鼻盐目前尚无国家标准和行业标准，特制定本标准，作为本企业生产、监督的依据。 本标准的编写符合GB/T20001.10-2014,GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002 的有关要求。 本标准由丹阳市恒宁医疗器械有限公司提出。 本标准由严学兵负责起草。 本标准主要起草人：邹浩浩、严学兵。 本标准首次发布时间：2016 年5 月3 日。 1. 标准名称 洗鼻盐 2 范围 本标准规定了洗鼻盐的分类和标识、要求、试验方法、标志、包装、运输、储存的要求。 本标准适用于洗鼻盐。 3 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191—2000 包装储运图示标志 GB/T9969.1—1998 工业产品使用说明书 总则 GB/T13025.3-2012 《制盐工业通用试验方法 水分的测定》 GB/T13025.5-2012 《制盐工业通用试验方法 氯离子的测定》 GB/T2828.1-2012 《计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计划》 4 分类和标记 4.1 分类 目前本产品为袋装形式，净重量根据需要划分,按成分分 1.无碘盐，2.无碘盐+柠檬酸钠、柠檬酸缓冲 剂配方两种类型。 4.2 组成： 洗鼻盐成分为无碘盐，或加少量柠檬酸钠、柠檬酸缓冲配方；内包装形式为袋装。 5 技术要求 5.1 外观：洗鼻盐包装袋表面应无褶皱、气泡，不允许有穿孔、划伤、烫伤。 5.2 印刷质量：洗鼻盐包装表面需要整洁，无明显油墨污渍，刀丝，文字印刷清晰完整，无残缺变形， 小于7.5P （6 号）的字不影响认读，印刷色应符合要求。 5.3 尺寸偏差：长宽偏差 100mm 之内 ，±1mm ； 100mm 以上，±2mm 。 5.4 重量偏差：净重3g-5g，±0.5g ； 净重5g-10g, ±1g ；净重10g-50g，±1.5g 。 5.5 封口质量：热封部位平整、无虚封，用手搓动盐包，无盐粒从封口漏出。封口宽度不小于3mm。 5.6 单独无碘盐配方盐粒氯化钠含量≥95% ，无碘盐+柠檬酸钠、柠檬酸缓冲剂配方中氯化钠含量 82%-90%。 5.7 水分含量≤1% 。 6 试验方法 6.1 外观 外观以目视，应符合4.1 条的规定 6.2 印刷质量 目视，图案参照图稿比对，应符合4.2 规定。 6.3 尺寸偏差 用最小刻度值为1mm 的标准直尺测量，应符合4.3 规定。 6.4 重量偏差 用精度等级不低于0.1g 的电子秤测量，应符合4.4 规定。 6.5 封口质量 目视及用双手搓动测试，应符合4.5 规定。 6.6 盐粒氯化钠含量 按照GB/T13025.5-2012 方法测试。 6.7 盐粒水分含量 按照GB/T13025.3-2012 方法测试 7 检验规则 7.1 洗鼻盐应经本公司质量部门进行检验，抽样依据GB/T2828.1-2012 ，经检验合格方可出厂。 7.2 洗鼻盐应成批提交检查，检查为逐批检查，抽样依据GB/T2828.1-2012 ，（出厂检验）。 7.3 逐批检查（出厂检验） 7.3.1 出厂检验为逐项检验 7.3.2 出厂检验项目：4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7。 7.3.3 出厂检验项目中若有一项不合格，则判该批量产品不合格。 8 包装及标志 8.1.盐袋上应标明制造厂商、生产地址，标出净重。 8.2.内包装盒上应有下列标志： a）制造厂名、厂址； b）产品名称、规格型号； c）