溶液剂岗位sop.doc

　 编码：PO-3 口服溶液剂车间 生产操作规程 制 订 人　　　　 审 核 人　　　 批 准 人 制订日期　　　　 审核日期　　　 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 莒南县兴牧兽药有限公司 题目 理瓶粗洗岗位标准操作规程 编码：PO-080 共 2页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 生产部 颁发数量 4 生效日期 分发单位 质保部、生产部、口服溶液剂车间、存档 一、目 的：建立溶液瓶理瓶岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 二、适用范围：适用于理瓶岗位操作。 三、职 责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。 四、程 序： 1 操作前准备： 1.1 理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。 1.2 将上批产品的“清场合格证”副本附入批生产记录。 1.3 根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。 1.4 根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取溶液瓶。 2 理瓶生产操作： 2.1 根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的溶液瓶要与化验报告单核对，进行检查验收。 2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。 2.3在脱包室除去包装箱，取出瓶子，外包装物要及时送走，破玻璃瓶屑固定存放，不得乱扔，要保持室内清洁整齐。 2.4理瓶时要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，选取瓶口完整，内外清洁的合格瓶子装入盘子。 2.5当发现瓶子外观质量如瓶口大小不均匀、长短、粗细相差较多等情况，应及时报告组长，请示处理。 3 粗洗生产操作 3.1 检查QCA型超声波洗瓶机运转是否正常，正常后方可使用。 3.2 检查纯化水符合规定后，开启进水管道球阀，往超声波洗瓶机内注水，待益水口有水溢出关闭。 3.3 打开蒸汽阀门，对超声波洗瓶机内的纯化水加热，待温度上升至60℃后启动主机及水泵，超声波开始生产洗瓶。 3.4 按《QCA型超声波洗瓶机标准操作规程》进行洗瓶。 3.5 溶液瓶经超声波洗瓶机洗涤后，放入甩水机内将残水甩出。 3.6 将甩水后的溶液瓶再次放入超声波洗瓶机内,按上述方法再洗一遍,共计洗2次。 4 理瓶粗洗结束，及时真实的填写操作记录，要求填写字迹清晰，不得撕毁或任意涂改。 5 下班前要按清洁卫生制度进行清场 题目 溶液精洗、灭菌烘干标准操作规程 编码：PO-081 共 3页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 生产部 颁发数量 4 生效日期 分发单位 质保部、生产部、口服溶液剂车间、存档 一、目 的：建立溶液瓶洗涤灭菌烘干标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 二、适用范围：适用于洗瓶灭菌烘干岗位操作。 三、职 责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。 四、程 序： 1 操作前准备： 1.1 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。 1.2 将上批产品的“清场合格证”副本附入批生产记录。 1.3 根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。 2 生产操作： 2.1 根据“批生产指令”核对溶液瓶的数量。 2.2 将粗洗后的溶液瓶，由传递窗口传入精洗间。 3 溶液瓶的洗涤和灭菌： 3.1设备采用AS型安瓿瓶注水机洗瓶，JN-2型隧道灭菌烘箱对溶液瓶杀菌干燥，具体操作按《AS型安瓿瓶注水机操作规程》和《JN-2型隧道灭菌烘箱操作规程》执行 3.2 检查线化水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。 3.3 检查线化水澄明度，符合规定后，开机进行试车。 3.4 开启洗瓶机，将整盘待清洗溶液瓶放到洗瓶机的进瓶口，按《AS型安瓿瓶注水机操作规程》进行洗瓶。洗出的溶液瓶放到甩水机内将水甩出；再次将溶液瓶放到安瓿瓶注水机洗瓶一次，后放到甩水机内将水甩出，共计洗瓶2次。 3.5 洗瓶过程中，每1小时抽查清洗后的溶液瓶，从洗瓶机输送轨道上取4瓶已清洗过的溶液瓶，加入过滤后的纯化水约50ml，戴上乳胶手套，用手将瓶口堵住，轻轻翻转检测其澄明度，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论,合格率≥96％为符合要求，并将检查结果记录在检验记录中。如发现澄明度不合格停车找出原因，并采取措施排除原因后重新操作。 3.6 清洗合格的溶液瓶，经隧道烘箱高温区350℃，5分钟灭菌，从开始放盘 高温灭菌 冷却 出口 ， 约11分钟，后输送至灌装室。 4 工作结束： 4.1 切断洗瓶机电源开关。 4.2 待隧道网带上的已清洗后的瓶子全部进入下