Q_BTM 001-2016免疫细胞制剂.pdf

北京添医医学技术有限公司企业标准 Q/BTM 001-2016 免疫细胞制剂 2016-06-21 发布 北京添医医学技术有限公司发布 自我承诺 我司编写并公开的Q/BTM 001-2016《免疫细胞制剂》规定的内容符合国家有关法律法规、 强制性标准及相关产业政策的要求，并按照规定程序由企业法人代表批准发布。 我司生 产的产品符合本标准规定的各项技术要求，标准编号在相应的产品包装上明示。 我司对声明 公开信息的真实性、准确性、合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法律责任。 北京添医医学技术有限公司 2016-06-21 12:03:29 Q/BTM 001-2016 技术指标1 指标名称： 装量ml 指标要求： 200ml±10ml 测试方法名称： 标准注射器装量 测试方法内容： 使用经过校验的50ml注射器装量 技术指标2 指标名称： 外观 指标要求： 乳白色混悬液 测试方法名称： 外观检测 测试方法内容： 目测 技术指标3 指标名称： 细胞数量 指标要求： 2.0～7.0×10^9 测试方法名称： 血球计数仪检测 测试方法内容： 按照《全国临床检验操作规程》第4版白细胞计数方法进 行 技术指标4 指标名称： 细胞活率 指标要求： ≥90% 测试方法名称： 台盼蓝染色法 测试方法内容： 采用台盼蓝染色法进行 技术指标5 指标名称： 细胞表型 Q/BTM 001-2016 指标要求： CD8+≥70%；CD8+CD56+≥20% 测试方法名称： 流式细胞技术分析 测试方法内容： 按照《全国临床检验操作规程》第4版第一篇第六章流式 细胞分析相关临床血液学检验项目进行 技术指标6 指标名称： 细菌内毒素 指标要求： 内毒素含量不得高于0.5EU/ml 测试方法名称： 细菌内毒素检测 测试方法内容： 使用内毒素试剂盒进行 技术指标7 指标名称： 革兰氏无菌检测 指标要求： 结果非阳性菌、非阴性菌 测试方法名称： 革兰氏染色检测 测试方法内容： 使用革兰氏试剂套装进行