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新版GMP认证缺陷项目的举例表 严重缺陷项目是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。属于下列情形之一的为严重缺陷项目：　　 1、对使用者造成危害或存在健康风险；　　 2、与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格； 　　3、文件、数据、记录等不真实；　　 4、存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 　主要缺陷项目是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。属于下列情形之一的为主要缺陷项目：　　 1、与药品GMP要求有较大偏离；　　 2、不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；　　 3、存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 一般缺陷项目是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷项目。 严重缺陷项目举例 主要缺陷举例 一般缺陷举例 人员 —　高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。 —　生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。—　委托无足够资质的的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。—　质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高。—　与生产、质量管理有关的人员培训不足，导