WS/T 326.1-2010牙膏功效评价　第1部分：总则.pdf

ICS 11.020 C 05 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS/T 326.1—2010 牙膏功效评价 第1 部分: 总则 Efficacy evaluation of toothpaste —— Part 1 : General principles 2010 - 12 - 03 发布 2010 - 12 - 03 实施 中华人民共和国卫生部 发 布 WS/T 326.1—2010 前 言 WS/T326-2010《牙膏功效评价》分为以下几个部分： ——第1部分：总则； ——第2部分：防龋； ——第3部分：抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症； ——第4部分：抗牙本质敏感； 本部分为WS/T326的第1部分。 本部分参考美国牙科协会（ADA）制定的临床试验的设计原则指南“美国牙医协会科学委员会认可 项目临床试验方案指南, 2003”。 本部分由中华口腔医学会提出。 本部分由中华人民共和国卫生部批准。 本部分起草单位：四川大学华西口腔医学院、北京大学口腔医学院、首都医科大学口腔医学院。 本部分主要起草人：胡德渝、曹采方、王晓灵、杨圣辉、刘雪楠。 I 标准分享网 免费下载 WS/T 326.1—2010 牙膏功效评价 第1部分: 总则 1 范围 WS/T 326的本部分规定了牙膏功效的定义、功效评价的范围和一般原则以及临床试验的要求。 本部分适用于声称具有某种功效,并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 防龋功效 efficacy of anti-caries 产品通过抑制牙齿脱矿或促进牙齿再矿化作用，达到控制龋病形成，或通过减少菌斑细菌及其产酸 性以达到防止龋病发生的作用。 2.2 抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症功效 efficacy of control dental plaque or gingivitis 产品通过化学成分产生抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈的红肿、出血等炎症表现的作用。 2.3 抗牙本质敏感功效 efficacy on dentin hypersensitivity 产品具有抗牙本质敏感症状（即冷、热、酸、甜、探诊等化学、物理刺激导致牙齿产生异常的短而 尖锐的疼痛）的作用。 3 功效评价的范围 防龋功效、抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症功效、抗牙本质敏感功效。 4 功效评价的一般原则 4.1 试验设计的原则 4.1.1 赫尔辛