实 验 室 生 物 安 全_手册.docVIP

实 验 室 生 物 安 全 质 量 手 册 前 言 为了贯彻国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》的精神，适应我国实验室生物安全工作发展的需要，培养具有较高生物安全素质的实验室工作人员，进一步推动我中心实验室生物安全管理工作，特编制了这本《晋城市疾病预防控制中心实验室生物安全手册》，以供我中心从事病原微生物检测工作的人员和相关人员学习使用并遵照执行。 1.编制生物安全手册的目的和意义： 为了保证实验室工作人员和周围环境的安全，明确定义已知和潜在的危害，严格规定操作规范和专门设备，避免和尽量减少危害。规范的微生物学操作技术是实验室生物安全的基础，而专门的实验室生物安全设备仅仅是一种补充，绝不能替代正确的操作规范。 2.编制生物安全手册的主要依据： ⑴、WHO《实验室生物安全手册》（第三版） ⑵、国务院第424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》 ⑶、国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008） ⑷、卫生行业标准《微生物和生物安全医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002） ⑸、国务院第380号令《医疗废物管理条例》 ⑹、《生物安全试验室建筑技术规范》 ⑺、《人间传染病的病原微生物名录》 3.《实验室生物安全手册》的适用范围： 根据我国相关法规的规定并结合我中心实验室的实际情况，本手册适用于我中心从事微生物实验室活动的科室（微生物实验室）及相关职能科室（质管科、总务科）等所有进入微生物实验室工作人员等。 4.《生物安全手册》的发布、修订和更新： 本中心《生物安全手册》由生物安全委员会主任批准发布，根据运行和评审情况，必要时由生物安全委员会审议修订。若国家法规、标准改版或在实际运行过程中变化情况较多时，本《手册》应相应做出改版更新。 第一章 组 织 1.1实验室概况 1.2实验室生物安全管理委员会及成员 1.3 实验室生物危害的危险度评估专家组成员 1.4实验室生物安全管理体系及职责分工 1.4.1 生物安全委员会主任 1.4.2生物安全委员会 1.4.3 1.4.4 实验室生物安全监督员负责本专业范围的各项试验准备、实施及终末处理中的生物安全工作，发现问题第一时间向实验室生物安全负责人报告。 1.4.5检验科负责对相关人员（包括检测人员、进修人员、实习人员等）的生物安全培训工作，并要有相关记录。质管科负责考核实验室相关人员 1.4.6 1.4.7 1.4.8 1.4.9 BSL-2级实验室负责人每年向生物安全委员会专题报告生物安全工作。 第二章 生物危害评估 2.1 生物危害程度分级管理 一切微生物和生物活性物质统称为生物因子。 可使人、动物和植物致病的生物因子称为病原体。 根据生物因子对个体和群体的危害程度将其生物危害程度分为4级。 2.1.1 危害等级Ⅰ（低个体危害，低群体危害） 不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。 2.1.2 危害等级Ⅱ（中等个体危害，有限群体危害） 能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。 2.1.3 危害等级Ⅲ（高个体危害，低群体危害） 能引起人或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。 2.1.4 危害等级Ⅳ（高个体危害，高群体危害） 能引起人或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接、间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物之间传播的病原体。 2.2 病原微生物分类管理 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害、传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 2.3 生物危害评估所需信息 当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物因子时，应进行危害程度评估。危害程度评估应至少包括下列内容： ⑴、生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料） ⑵、来源 ⑶、传染性 ⑷、致病性 ⑸、传播途径 ⑹、在环境中的稳定性 ⑺、感染剂量、浓度 ⑻、动物实验数据 ⑼、预防和治疗 危害程度评估应由适当的