洁净厂房空调净化改造工程.doc

洁净厂房空调净化改造工程 用户需求标准（URS） 有限公司 2013年度……………………………………………………………………………………………3 2、范围……………………………………………………………………………………………3 3、参考法规、国家标准及文件…………………………………………………………………3 4、概述……………………………………………………………………………………………3 5、术语……………………………………………………………………………………………3 6、用户需求标准…………………………………………………………………………………4 6.1、设计要求……………………………………………………………………………………4 6.2、控制要求……………………………………………………………………………………5 6.3、安全要求……………………………………………………………………………………5 6.4、清洁要求……………………………………………………………………………………5 6.5、其它要求……………………………………………………………………………………6 6.6、备件及安装服务要求………………………………………………………………………6 6.7、验证要求……………………………………………………………………………………6 6.8、培训要求……………………………………………………………………………………6 6.9、文件要求……………………………………………………………………………………6 1、目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述本公司对软袋Ⅰ线、塑瓶Ⅰ线洁净厂房4台空调机组的空调净化系统进行改造的用户需求，主要包括相关法规符合度和本公司的具体需求。工程施工单位应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制工程施工单位具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。工程施工单位应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。未尽事宜双方商定解决。 2、范围 3.1、本 URS 适用于xx药业有限公司软袋Ⅰ线和塑瓶Ⅰ线的空调净化系统。 3.2、工程施工单位须严格按照本URS所明确的要求进行施工，并协助本公司完成相关验收工作。 3.3、该文件适用于塑瓶Ⅰ线、软袋Ⅰ线空调净化系统的设计、施工、验收、验证的全过程。 3、参考法规、国家标准及文件 3.1、《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2、《药品GMP指南》（厂房与设备分册，无菌药品分册） 3.3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3.4、《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003） 3.5、《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010） 3.6、《建筑设计防火规范》（GB50016-2006） 3.7、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008） 3.8、《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002） 3.9、《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》（GB9068-1988） 3.10、《高效空气过滤器》（GB/T13554-2008） 3.11、《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》（GB5226.1-2002 / IEC60204-1） 3.12、《民用建筑电气设计规范》（JGJ-16-2008） 3.13、《建筑照明设计标准》（GB50034-2004） 3.14、《自动化仪表工程及验收规范》（GB50131－2007） 3.15、《建筑电气安装工程质量检验评定标准》（GBJ303—88） 3.16、《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》（GB50245-96） 3.17、《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范》（GB50259-96） 4、概述 本空调净化改造工程主要是对用于软袋Ⅰ线和塑瓶Ⅰ线产品生产的空调净化系统的改造，原为三套HVAC系统，现结合生产工艺和相关法规，变更为四套HVAC系统；另对部分墙体及顶板进行改装（包括改装后的照明及插座的安装）。具体设计如下： 4.1、软袋Ⅰ线 二更衣、物料脱包、称量复核、物料暂存、洁净洗衣和洗鞋、浓配、稀配、模具暂存、消毒剂配制、工器具清洗、工器具存放、洁具清洗，洁具存放、制袋灌封工序背景区等工序控制采用一套HVAC系统，系统编号为JK-01，洁净级别为C级。。 瓶胚物料脱包、上料、模具存放、瓶胚成型、瓶胚暂存、吹瓶、洗灌封工序背景区等工序控制采用一套HVAC系统，系统编号为JK-04，洁净