《浓度梯度琼脂扩散药敏条》标准编制说明一、工作简况.PDFVIP

《浓度梯度琼脂扩散药敏条》标准编制说明 一、工作简况 1、 任务来源：写明任务来源（文件、文号及项目编号）。 关于召开2018 年SAC/TC136 归口行业标准制修订工作启动会通 知,国临检诊断标委秘〔2018〕2 号 关于召开SAC/TC136 体外诊断系统行业标准研讨会的通知,国临 检诊断标委秘〔2018〕4 号 2、 工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、 审查阶段等重点时间节点。 浓度梯度琼脂扩散药敏条技术要求的制定经历了行标的申报、起 草、讨论、验证、征求意见、审查等各个阶段，具体工作内容如下： 2017 年 7 月份向TC136 递交《浓度梯度琼脂扩散药敏条技术要 求》行业标准的申报材料； 2018 年4 月 10 日，在北京召开2018 年SAC/TC136 归口行业标 准制修订工作启动会,国临检诊断标委秘〔2018〕2 号。TC136 确定该 项目的立项并召开启动会初步安排后期的起草、验证等工作内容及时 间； 2018 年4 月20 日--5 月20 日通过微信、电子信件方式等就标准 的草案进行了小范起草小组内的讨论沟通，形成了标准初稿； 2018 年5 月29 日--30 日在北京组织召开了SAC/TC136 体外诊断 系统行业标准研讨会，邀请专家及相关单位就行标起草的相关内容进 行了讨论沟通，结合专家及各与会代表的意见形成了标准讨论稿； 2018 年6 月份形成验证方案并在6-7 月份组织对该行标进行了 充分了验证，根据各单位的验证结果经过讨论形成了征求意见稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1、标准制定的意义、原则 抗生素的滥用，导致细菌、真菌耐药性问题日趋严重，给临床 治疗带来困难。近年来，国家卫生主管部门越来越重视抗生素的滥用 情况，下发了一系列预防细菌耐药的指令，包括《遏制细菌耐药国家 行动计划（2016-2020）》《“健康中国”2030规划纲要》等等，这使得 用药前的药敏试验更加重要。并且，随着微生物药敏检测总量的不断 扩大，临床用药敏试剂的规范化迫不及待。 浓度梯度琼脂扩散药敏条依托于琼脂扩散和梯度稀释两种方法 学，它能够较准确的测定细菌或真菌的最低抑菌浓度（MIC），为临床 上合理使用抗生素提供精准的指导，依据药效动力学与药代动力学原 理，针对不同个体给出最为合理的抗生素使用方案，同时，符合国家 对于抗生素合理使用的需求。 目前国内已经有近80 个产品获得CFDA 批准文号，但是该类产品 缺乏一个统一、规范的标准，因此急需制定标准来规范各厂家该类产 品的研制和生产，对性能指标进行规范。 本标准制定的原则是实用性强并能起到行业监管的作用。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情 况。 浓度梯度琼脂扩散药敏条产品的技术研发是基于琼脂扩散和梯 度稀释两种方法学的原理而来，本标准《浓度梯度琼脂扩散药敏条技 术要求》的制订拟参照CLSI M100最新标准，同时参照已经发布的中 国人民共和国医药行业标准YY/T 1191-2011 《抗菌剂药敏纸片》，进 行该标准的制订。 不涉及争议指标情况。 三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预 期的经济效果 本标准结合临床质量控制的需求，不仅对外观、药敏条尺寸、最 低抑菌浓度、重复性、批间差、稳定性做出了要求，而且对各个指标 的测量方法、不同类质控菌株的适用原则进行了规定。 本标准的制定将对提高行业技术水平、产品质量起到重大的推动 作用。 四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同 类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比 情况。 本项目在行业标准的制定过程中参考了CLSI M11，CLSI M24， CLSI M38，CLSI M45，CLSI M60，CLSI M61，CLSI M07-A11，CLSI M27， CLSI M100，European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing，YY/T 0688.2-2010/ISO 20776-2:2007 临床实验室检测和 体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性 能评价 第2 部分：抗菌