医疗器械质量管理体系基础知识培训课件.ppt

医疗器械生产质量管理规范基础知识培训;GMP的诞生原因;GMP的诞生原因;GMP的概念和理解;;;《医疗器械生产质量管理规范》介绍;《规范》及相关配套文件的主要组成 ;;已发布的配套文件;实施计划;适用范围;实施责任;;法规定位;医疗器械生产质量管理规范的总体思路;申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：;现场检查;现场检查结果;监督检查重点检查内容;;实施细则需强调的几点 ;实施《规范》的目的;了解几个概念;实施《规范》的作用和意义;《规范》实施基础和管理对象;;人——组织机构;人——人 员;人——培 训;人——培 训;人——培 训;人——培 训;机——设施、设备的技术要求;机——洁净室GMP规范基本指标;机——设施、设备的安全操作;机——设施、设备的维护保养;机——设施、设备状态标志;机——设施、设备状态标志;机——设备的记录;料——物料管理基础;料——物料管理基础--规范购入;料——物料管理基础--规范购入;料——物料管理基础--合理储存;料——物料管理基础--合理储存;料——物料管理基础--合理储存;料——物料管理基础--合理储存;料——物料管理基础--合理储存;料——物料管理基础--控制放行与发放接收;料——物料管理基础--控制放行与发放接收;料——物料管理基础--控制放行与发放接收;料——物料管理基础--控制放行与发放接收;料--物料管理基础--有效追溯;料--物料管理基础--有效追溯;料——物料管理与生产--医疗器械生产依据标准;料——物料管理与生产--医疗器械生产依据标准;料——物料管理与生产--医疗器械生产依据标准;料——物料管理与生产—生产操作;料——物料管理与生产—生产操作;料——物料管理与生产—生产操作;料——物料管理与生产—物料平衡与放行;料——物料管理与生产—关键操作;料--物料管理与生产—关键操作;料——物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理;料——物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理;料??—物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理;料——物料管理与质量—质量管理;料——物料管理与质量—验证;料——物料管理与质量—退货和收回;料——物料管理与质量—投诉与不良事件监测;料——物料管理与质量—自检;法——法与文件;法——法与文件;法——文件管理;法——文件管理—文件的设计;法——文件管理—文件的设计;法——文件管理—文件的编制与管理;法——文件管理—文件的编制与管理;法——文件管理—文件的编制与管理;法——文件管理—文件的编制与管理;法——如何使用文件;法——如何使用文件;环;环——污染和污染媒介;环——生产过程中的环境管理—外部环境;环——生产过程中的环境管理—生产工艺卫生;环——生产过程中的环境管理—生产工艺卫生;环——生产过程中的环境管理—人员卫生;环——生产过程中的环境管理—人员卫生;洁净区工作人员应掌握的内容;进入洁净室的要求;洁净区人员进出程序图;对洁净室内工作人员的要求;对洁净室内工作人员的要求;六步洗手法;洁净区人流管理;洁净区物流管理 ;洁净区个人卫生管理;洁净区个人卫生管理;洁净区的卫生要求;谢谢！