Q_321181 TJE 002-2016低周波刺激仪.pdf

Y81 Q 江苏杰益美医疗器械有限公司企业标准 Q/321181 TJE 002-2016 代替Q/321181 TJE 002-2013 低周波刺激仪 2016-05-15发布 2016-05-15 实施 江苏杰益美医疗器械有限公司 发布 Q/321181 TJE 002-2016 前 言 低周波刺激仪尚无国家及行业标准，根据《医疗器械标准管理方法》，特制定本产品标 准，作为企业生产、经营、检验的依据。 本标准的电气安全贯彻了 GB 9706.1-2007 《医用电器设备 第1 部分：安全通用要求》。 本标准附录 A 为规范性性附录。 本标准按 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分:标准的结构和编写》进行编写。 本标准由江苏杰益美医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：李顺奉。 本标准于 2006 年 7 年 20 日首次发布，2016 年 5 月第三次复审。 I Q/321181 TJE 002-2016 低周波刺激仪 1 范围 本标准规定了低周波刺激仪的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说 明书、包装、运输和贮存。 本标准使用于低周波刺激仪，该产品供家庭个人患者保健治疗使用。利用低周波电流不 同的周波数及波形，刺激脚底反射区及患病者体穴部位，达到调节肌肉松紧解缓痛症，促进 人体血液循环，使脚底及使用的体穴部位气、血、经络畅通，有效的恢复健康。脚底反射区 及体穴电板贴片治疗不能同时进行。 2 规范行引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 8898-2001 音频、视频及类似电子设备 安全要求 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 3 分类 3.1 结构 低周波刺激仪，由人工智能控制脚底反射区主机和适配器电源、电极贴片、遥控器等组 成。操作分手动记忆控制及遥控自动方式，刺激强弱调节由递增递减档。设定时间三档，10 分钟，20 分钟，30 分钟，由数字显示。刺激强弱状态由发光二级管指示。仪器供电，由适 配器电源插入本刺激仪，打开供电开关，刺激仪指示灯亮，表示已接通电源，可以进行操作。 3.2 基本参数 a) 使用电源：AC220V/50Hz b) 输出功率：5W c) 频率范围：1Hz～50 Hz d) 仪器分类：2级 BF型 e) 产品尺寸：340mm×390mm×150mm 4 要求 4.1 正常工作条件 a) 环境温度：-15℃～40℃ b） 相对湿度：20﹪～85% c） 大气压力：500kPa～1060kPa d） 电源电压：220V±10﹪ e） 频率：50Hz±1Hz 4.2 外观 低周波刺激仪脚底反射治疗主机，外表面应光洁，不得有毛边划痕，裂纹，色差等缺陷。