『有关生物农药研发成果申请产品许可之可性研讨会议』背景资分析.pdfVIP

『有關生物農藥研發成果申請產品許可之可行性研討會議』背景資料2006/05/09版 『有關生物農藥研發成果申請產品許可之可行 性研討會議』背景資料分析 許嘉伊 專案經理 台灣經濟研究院 生物科技產業研究中心 一、 全球農藥市場規模 1. 2004年全球農藥的銷售額約為 354 億美元，而前十大跨國農藥 (1) 公司的銷售額就占了 300億美元 。 2. 2004年前十大跨國農藥公司的研發經費投入合計為 22.5 億美 元，占銷售收入 7.5%，投入力度僅次於醫藥(15%) 和資訊產業 (10%) 。該金額包括了新產品的研究和開發費用，新產品的登記 註冊的資料開發費用，諮詢費和律師法規服務費用，專利申請和 (1) 維護費用以及現有產品的重新登記的資料開發等費用 。 3. 分析前十大跨國農藥公司投入的 22.5 億美元研發經費，其中研 究費用占31.3%，開發費用占 22.5%，現有產品的資料和法規方 面的費用占(不包括重新登記費用 ) 24.8% ，現有產品的重新登 記費用占17.7% 及在專利方面的費用占 3.7%。 從另一個角度看 該 22.5 億美元研發費用的組成：傳統化學農藥 30.4%，生物技 術(轉基因) 31.5%，人體健康評估 14.2%，環境安全評估 7.8% ， (1) 法律法規服務 12.4% 和剩下的 3%為專利工作費用 。 1 美國歐洲農藥出口通訊 March 2006：根據英國植保市場調查公司飛利浦麥克 都格最近對世界上最大的十家農藥公司為拜耳農化，陶氏農化，先正達，孟山 都，巴斯夫，杜邦，FMC，住友，新農和馬克西姆公司。 台灣經濟研究院 生物科技產業研究中心許嘉伊 1 『有關生物農藥研發成果申請產品許可之可行性研討會議』背景資料2006/05/09版 4. 全球生物性農藥的銷售額約佔整體農藥市場的2%。 5. 2004年台灣的農藥銷售額約為新台幣48.9億元，較 2003 年的 55.1億元微幅下滑。生物性農藥 2004 年銷售額約 4,918 萬元， 佔國內農藥市場的1%。 二、 各國農藥相關法規現況 （一）台灣發展現況： I. 台灣發展現況整理： 1. 農藥許可證： 農藥許可證類別 申請者 生產許可證明文件 田間試驗 成品農藥輸入 農藥輸入業者 生產國家許可文件 國內或國外 成品農藥加工 農藥製造業者 我國許可文件 國內 農藥原體輸入 農藥製造業者 我國許可文件 國內 農藥原體製造 農藥製造業者 我國許可文件 國內 若是申請製造專供輸出之農藥，亦需申請工廠登記才可進行製造。 2. 農藥工廠設置應辦理工廠登記，並應符合「農藥工廠設廠標準」 之規定。 3. 只有成品農藥加工許可證之農藥製造業者才可委託一家具有加 工同一劑型成品農藥能力之農藥製造業者加工農藥。其它業者無 法委託製造。 4. 申請核准登記成品農藥前，應辦理委託田間試驗及毒理試驗。為 保障試驗資料提供