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治伤消瘀丸临床研究 娄峰① 戴廷涛② 王长安③ 王兰英① 马静① 主讲人：娄峰 ①濮阳骨病研究所附属华峰骨科医院 ②信阳市中心医院 ③驻马店市第二中医院 治伤消瘀丸临床研究 治伤消瘀丸临床研究 摘要： 目的 观察治伤消瘀丸治疗急性软组织损伤的治疗效果及安 全性，为其临床应用及推广提供科学依据。 方法 临床上采用多中心、随机、对照的研究方法，把创伤 后急性软组织损伤的病人随机分为治伤消瘀丸治疗组 及三七片对照组，疗程为12天，观察记录治疗前后及 过程中主要症状、体征（疼痛、压痛、肿胀、功能障 碍等）及不良反应。 （参照《中药新药临床研究指导 原则》中III期临床试验有关要求设计的治伤消瘀丸临 床试验） 治伤消瘀丸临床研究 结果 428例患者随机分为治疗组及对照组，进行自身治疗前后 比较及两组间治疗效果比较，结果显示各项观察指标治疗 前后比较均有显著性差异，治疗组总显效率100%，对照 组总显效率99.5%，说明治伤消瘀丸及三七片治疗急性软 组织损伤均有显著效果，统计学上无显著差异性（P＞ 0.05）。治疗过程中观察主要症状、体征（疼痛、压痛、 肿胀、功能障碍等）中医症侯观察指标情况，治疗组明显 优于对照组（P﹤0.05）。两组均未见明显毒副反应。 结论 治伤消瘀丸能较快减轻患者伤后疼痛症状及明显消除肢体 肿胀，治疗急性软组织损伤具有显著效果，且无明显的不 良反应。 治伤消瘀丸临床研究 急性软组织损伤；中医药治疗；临床研究 随着社会工业、交通事业的发展，创伤事件的发生越来越 多，而急性软组织损伤是其最常见的合并症，因此治疗急性软 组织损伤具有重要意义。中医药在治疗急性软组织损伤方面具 有显著效果和明显优势，中国传统医学认为软组织损伤属“筋 伤”范畴。筋、肉、脉损伤，血溢脉外，离经之血聚集局部形 成血肿、瘀溢皮下而见青紫；局部气血运行限，不通则痛。临 床常见局部肿胀、疼痛、青紫、关节活动不利等，证属气滞血 瘀，治宜活血化瘀、消肿止痛。濮阳骨病研究所研制的治伤消 瘀丸在临床上采用多中心、随机、对照的研究方法，表明其治 疗急性软组织损伤具有显著疗效。现报道如下： 治伤消瘀丸临床研究 １、 资料与方法 1.1 病例来源： 428例病例来源于濮阳骨病研究所附属华峰骨科医院、信 阳市中心医院、驻马店市第二医院于2005年4月－2007年4月 完成，治疗组313例（住院93/门诊观察220），对照组115例 （住院35/门诊观察80）。其中治疗组313例，男174例，女 139例；年龄平均42.4±10.2岁；对照组115例，男67例，女 48例；年龄平均43.0±9.2岁。均为急性发病，两组病例在性 别、年龄、病程、症状上无显著性差异，具有可比性。 1.2病例纳入标准[1] 1.2.1软组织挫伤 （1）有明显的外伤史，疼痛剧烈，局部迅速肿胀，肢体功能 障碍。 治伤消瘀丸临床研究 （2）受伤部位压痛明显，可以出现皮肤青紫瘀斑，严重者可 出现皮下血肿，波动征阳性。 （3）损伤2周后，瘀肿大部分消退，瘀斑转为黄褐色，疼痛 逐渐消失。 （4）少数患者恢复期长，局部仍有肿胀，或有硬结，隐约疼 痛，肢体活动受限，迁延不愈，最后可成为慢性损伤。 （5）X线检查：主要用于检查受伤部位有无骨折、脱位及骨病 等，有时对肌腱、韧带及软骨操作有一定的参考价值。 1.2.2关节扭伤 （1）早期：有明显关节扭伤史，伤后疼痛剧烈，局部迅速出 现肿胀、瘀斑，关节活动功能障碍。 治伤消瘀丸临床研究 （2）中期：受伤3-4天后，肿胀开始消退，瘀斑转为青紫色， 皮肤温度高，疼痛渐减，关节活动功能仍受限。 （3）后期：关节扭伤两周以后，瘀肿大部分消退，瘀斑转为 黄褐色，疼痛逐渐消除，功能部分恢复。少数患者恢复 期长，局部仍有肿胀，或有硬结，隐隐作痛，关节活动 受限，迁延不愈。 （4）X线检查：主要用于骨折、脱位及骨病等疾患的鉴别诊 断，有时对肌腱、韧带及软骨损伤有一定的参考价值。 1.2.3 关节功能、疼痛分级标准 （1）关节功能分级： I级：可做各种活动。