无菌制剂风险管理ppt课件.pptVIP

无菌制剂质量风险管理;关于GMP执行问题的思考;GMP有效性的提高;CAPA－质量持续改进来源（Q10）;本节内容;为什么要风险管理?;;为什么药品质量需要引入风险管理的概念?;近二十年制药业环境的变化;GMP的发展进程;新理念的发展;什么是风险？;风险 VS 收益;几个术语：;风险管理;风险管理的特点;风险管理的原则;风险管理的应用程序;风险管理过程;质量风险的评估;质量风险评估;主要的风险管理工具;风险管理应用示例;无菌制剂微生物污染风险评估;FMEA矩阵法;质量风险评估;风险管理的应用范围;生产中的质量风险管理应用;质量管理中的质量风险管理应用;注射剂的特点;注射剂的一般质量要求;注射剂的一般质量要求;注射剂生产的风险分析;无菌药品生产的管理要点;最终灭菌产品无菌保证的主要环节;原材料和内包装材料的风险评估;原材料和内包装材料的风险评估;灭菌前各工序风险评估;灭菌前各工序???险评估;灭菌前各工序风险评估;管理措施（消除生产环境和人员造成的污染） 符合欧盟动态标准的洁净区 备料和配液为C级 灌装为C级背景下的局部A级 压盖为C级 A级下连续微粒监测，C级区每周监测 HVAC系统由计算机控制的恒风量送风 每年2次DOP测试 计算机自动配液与灌装，最大限度减少人员接触原料的机会;管理措施（工艺和关键设备偏差） 控制各步骤的时限 选用国际著名厂商的药液过滤器，使用前后完整性测