新的药品GMP认证检查评定标准要点解析与对策课件.pptVIP

药品GMP 认证检查评定标准要点解析与对策;; ;1206原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施是否符合国家有关规定。 2401非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。 3204与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。 3205过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。;4501物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复检；储存期内如有特殊情况是否及时复验。 6501文件的制定是否符合规定。 6803原料药的生产记录是否具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。 7012非无菌药品的软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品是否规定贮存期和贮存条件。 7511质量管理部门是否行制定质量管理和检验人员职责的职责。;（1999年）《药品GMP认证检查评定标准（试行）》 ;关键项目*56项 ;二、与我公司相关的GMP认证检查项目;三、药品GMP认证检查项目解析;*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管 理的负责人应具有中药专业知识。 对应原0403条 *0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有