微晶纤维素课件.pptVIP

微晶纤维素 来源与制法 微晶纤维素(Microcrystalline Cellulose) 胶态微晶纤维素：纤维素+亲水性分散剂 这是我们要了解的微晶纤维素 为高度多孔颗粒或粉末 白色、无臭、无味，多孔、易流动粉末，不溶于水、稀酸、氢氧化钠液和一般有机溶剂。聚合度约220，结晶度高。 性质 成型性 不规则形貌，相互联结的颗粒状物质 二、微晶纤维素的特性 成型性 样品放大，近似球状颗粒 样品放大，近似球状颗粒 二、微晶纤维素的特性 成型性 截面：孔道丰富，不规则孔道分布 流动性（喷雾干燥） 微观 宏观 应用 从休止角方面评价 从粉体本身粒子形态学方面评价 从相同压片条件下的片重差异来评价 分散性：微晶纤维素在水中经剧烈搅拌，易于分散生成奶油般的凝胶体。胶态微晶纤维素因含有亲水性分散剂，在水中能形成稳定的悬浮液，呈不透明的“奶油”或凝胶状。 反应性能：在稀碱液中少部分溶解，大部分膨化，表现出较高的反应性能。 吸附性：为多孔性微细粉末，可以吸附其他物质如水、油和药物等。比表面积随无定形区比例的增大而增大。 10 11 在医药卫生方面的应用 此外，微晶纤维素的密度较低，比容积较大，粒度分布较宽，又常被用于作稀释剂。 12 在医药卫生方面的应用 医药行业中MCC主要被用作两个方面，一是利用它在水中强力搅拌下易于形成凝胶的特性，而用于制备膏状或悬浮状类药物；二是利用其成型作用，而用于医药压片的赋型剂。目前，医药行业中压片赋型剂可分成两类。一类是传统的方法，使用淀粉赋型剂；第二类是使用新型的纤维素赋型剂。 使用淀粉的工艺必须经过造粒阶段。而使用MCC则因为其流动性好，本身具有一定的粘合性而能直接压片．因此能使工艺简化，生产效率得以提高。另外．使用MCC，还有服用后崩解力好、药效快、分散好等优点，因而使MCC在压片赋型剂上得以广泛应用。 13 MCC用于粉末直接压片，具有以下特点： （1）可使易吸潮的药物（土霉素、食母生、酵母片等）避免湿热的影响，克服粘冲、劣片的现象，有利于提高片剂的质量； （2）不必湿法制粒，简化工艺流程； （3）减少辅料的用量，降低成本； （4）MCC用于全粉末直接压片，具有良好的流动性、可压性，而且配伍性能好，与其它辅料合用，可制得理想的药片。 14 在医药卫生方面的应用——总而言之 微晶纤维素能牢固地吸附药物及其它配料，并起球化作用 ，故用一般打片机便可直接压片，不必经过成粒程序 。所成片剂既不易吸湿又能(在水中或胃中)迅速崩解 ，因而大量地作为赋形剂和崩解剂 ，用于制造嘴嚼药片、层叠片、 糖衣片和膜衣片等 。 微晶纤维素粉末(在水中)能形成稳定的分散体系 ，将其与药物配合可制成奶油状或悬浮状的药液。同时还可用作胶囊剂． 山河药辅MCC系列产品 筛选的含α-纤维素纯度极高特殊的原料 采用微粉化方法，稀酸水解技术 纤维素分子中的1，4-葡糖苷键断裂，聚合度降低 无定形区首先被破坏，重新取向而呈更有序的状态，从而使纤维素微粉化甚至微晶化 混悬体经微晶压实系统挤压和喷雾干燥 主要MCC型号及应用 型号 质量指标 应用指导 WJ-201（ WJ-CG） CP2010 适用于湿法制粒 WJ-202（ WJ-LZ） 企业内控质量标准 有混悬作用，起混悬剂，助悬剂作用 WJ-203（ WJ-ZH） CP2010 特别适用于主药活性成分较大、对水分敏感的制剂 WJ-204（ WJ-HC） CP2010 适用于湿法制粒，但具有更高的可压性及成型性 WJ-101 USPNF27 作为粘合剂使用，特别适合湿法制粒 WJ-102 USPNF27 具有较好的流动性，适合直接压片 WJ-105 USPNF27 粒径细，适合分散片使用 SMCC 企业内控质量标准 预混辅料，适用于直接压片，可压性及流动性极佳 WJ-CG WJ-HC 毛细管作用有助于快速制粒 减少能耗和粘合剂加入量 降低制粒过程敏感性 容易过筛，容易干燥 减少水溶性物质的迁移 减少因过度制粒引起的药物释放问题 WJ-CG、WJ-HC 三、微晶纤维素的应用 WJ-CG和WJ-HC硬度对比 同等压力下，WJ-HC比WJ-CG硬度大。 绝佳的粘结性和载运能力，极高的潜在稀释性； 减低脆碎度，减少润滑剂剂量，抗粘冲作用。 WJ-102 多孔的球状形态，良好的流动性，适宜直接压片； 毛细管作用：快速崩解； 低压片压力可确保片剂硬度； WJ-ZH 强有力的干粘合剂 容易压成较好的片状物,研磨时细粉很少 载药量大 适用于对水敏感药物 毛细管作用，崩解快 WJ-LZ 抗结块 分散均匀 黏合作用强 有一定的延展性 混悬、增稠 三、微晶纤维素的应用 S M C C 极佳的流动性 非常好的相容性 润滑剂敏感度小 很好的崩解特性 SMCC 增强可压性和流动性! S M C