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浙江省作物种质资源重点实验室 转基因生物实验室安全管理细则 为了加强农业转基因生物研究的管理，规范农业转基因生物实验研究的安全管理，根据中华人民共和国农业部令《农业转基因生物安全评价管理办法》的有关规定，特制定本管理细则。南京农业大学转基因实验研究均需按照本管理细则遵照执行。 一、总则 1.成立农业转基因生物安全小组，负责农业转基因生物研究的安全管理以及转基因安全评价申报的审查工作。 2.转基因生物实验安全管理实行生物安全分级管理制。按照农业部有关规定，转基因研究者必须首先小组提出申请并向农业部门转基因生物安全管理办公室报告，校农业转基因生物安全小组根据批复情况，审核备案。根据安全等级许可，发放转基因实验许可证。各转基因实验单位凭证并按有关规定开展实验研究。无转基因实验许可证不得进行转基因试验。转基因安全等级按照对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，分为以下四个等级：安全等级Ⅰ：尚不存在危险；安全等级Ⅱ：具有低度危险；安全等级Ⅲ：具有中度危险；安全等级Ⅳ：具有高度危险。有关分级标准及管理审批权限按农业部有关文件执行。 4.学校农业转基因生物安全小组对根据《农业转基因生物安全评价管理办法》安全性评价结果为安全等级Ⅰ、安全等级Ⅱ者，当其具备相应安全设施和安全管理措施的可以核发转基因实验许可证。安全等级Ⅲ及以上者必须上报农业部和，由上级主管部门进行安全评价和审批。学校农业转基因生物安全小组无权进行评价和核发转基因实验许可证。 5.从境外引进农业转基因生物用于研究的，必须向学校农业转基因生物安全小组提出详细的报告，由学校向农业部提出申请，申请批准后，才能从事相应的研究工作。 6.学校支持各单位按照转基因安全管理的要求进行硬件建设和软件管理。并在学校层面予以协调。 二、转基因实验安全管理要求 7.开展农业转基因实验研究应具备与实验研究安全等级相适应仪器设备和设施条件，并应具备与相适应的安全管理措施。为防范转基因材料的环境扩散和无意识流失，应当配备对繁殖材料的灭活设备。有条件的要安装防盗门和监控设备。 8.各转基因试验单位根据转基因生物安全管理规定，制订本单位转基因生物安全管理制度及其他生物安全管理制度，所制订的安全管理制度要求分工明确，责任到人。 9.应设立转基因实验室门禁管理制度和转基因材料保管制度，非转基因实验室人员不得进入。严格执行转基因材料保管制度，防范转基因材料流失。 10.所有从事转基因实验人员应经过转基因生物安全培训和考核，使其了解转基因生物安全管理的职责、措施和要求。 11.学校农业转基因生物安全小组及各转基因试验单位要制定检查计划，定期开展监督检查，对违规行为及时予以纠正，情节严重的予以处罚。 12.要建立完整的实验室生物安全管理档案，包括： （1）成立本单位转基因生物安全小组的文件，如有人员调整，应当有调整人员的文件； （2）建立转基因安全管理责任制度的文件； （3）内部定期检查计划及检查结果的记录，对违规情况的处理及整改情况； （4）内部定期培训和考核计划、培训考核的记录、培训教材等。 13.各转基因试验单位应当明确规定安全控制措施以及预防事故的应急措施，做好安全监督记录。对实验室人员进出和材料进出的时间、数量、流向、经手人详细记录，并建立档案备查。 14.农业转基因生物在贮存、转移和销毁、灭活时，应当采取相应的安全措施，必须具备专门的设备或场所，制定专人管理并记录。 三、不同安全等级转基因试验的控制措施 15.安全等级Ⅰ控制措施的实验室和操作按一般生物学实验室的要求。 16.安全等级Ⅱ控制措施。实验室设施要求：除同安全等级Ⅰ的实验室要求外，还要求安装超净工作台、配备消毒设施和处理废弃物的高压灭菌设备。试验操作要求：除同安全等级Ⅰ的操作外，还要求： （1）操作过程中尽可能避免气溶胶的产生； （2）在实验室划定的区域内进行试验操作； （3）废弃物要装在防渗漏、防碎的容器内，并进行灭活处理； （4）基因操作时应穿工作服，离开实验室前必须将工作服等放在实验室内； （5）防止与实验无关的一切生物如昆虫和啮齿类动物进入实验室。如发生有害目的基因、载体、转基因生物等逃逸、扩散事故，应采取应急措施。 17.安全等Ⅲ控制措施 （1）实验室设施要求：除同安全等级Ⅱ的实验室要求外，还要求： ① 实验室应设立在隔离区内并有明显警示标志，进入操作间应通过专门的更衣室，室内设有沐浴设施，操作间门口还应装自动门和风淋；配有高温高压来菌设施。 ② 实验室内部的墙壁、地板、天花板应光洁、防水、防漏、防腐蚀；窗户密封。操作间应装有负压循环净化设施和污水处理设备。 （2）操作要求：除同安全等级Ⅱ的操作外，还要求： ① 进入实验室必须由项目负责人批准；进入实验室前必须在更衣室内换工作服，戴手套等保护用具；离开实验室前必须沐浴；不准穿工作服离开实验