医疗器械风险管理培训ppt课件.pptx

医疗器械制造商对于自己的产品负有责任 保证医疗器械的安全性、有效性 什么是安全性、有效性？ 有效性：达到预期的要求，并可以验证。 安全性：免除于不可接受的风险。 如何将风险控制在可接受的程度？ 建立风险管理体系，对医疗器械进行风险管理 如何进行风险管理？ 根据标准进行，ISO14971，YYT0316….. ;YY/T0316 idt ISO14971 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》;概括介绍标准； 标准的通用要求 风险管理过程 风险管理举例;什么是风险？ 风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。 风险无处不在（即客观存在性）。因此，医疗器械的使用也存在风险。 医疗器械在异常状态下运行（即故障状态）时有风险，在正常状态下运行也有风险。 认识风险的目的是为了控制风险、管理风险，并采取措施将风险控制在可以接受的水平。 ;首先，航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。 最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。 宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。例如： 医疗器械产品： 欧盟对医疗器械的风险的降低提出了要求。 医疗器械的风险分析。 医疗器械的风险管理。;以下三个方面决定了医疗器械风险管理的重要性： 医疗器械的特点 “医疗器械安全标准”与“医疗器械风险管理标准”之间的关系 任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定的概率发生故障，这些