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药物流行病学 Pharmacoepidemiology 山西医科大学流行病学教研室 主讲：曲成毅 教授 讲授提纲 一、药物流行病学的概念 二、药物流行病学的研究方法 三、药物流行病学研究中的质量控制 四、系统综述和Meta分析 一、药物流行病学的概念 （一）药物流行病学的定义 （二）药物流行病学的研究内容 （三）流行病学的基本原理和方法 （四）近年来药物流行病学的研究成果 （一）药物流行病学的定义 运用流行病学的原理和方法研究药物在人群中所显示出来的疗效和不良反应的应用科学； 药物的利与弊，都必须要有严谨的人群实验研究和统计学方法处理出来的数据作为评估的依据，才是值得信赖的。 （二）药物流行病学的研究内容 药物的有效性研究 药物的安全性研究（药物不良反应监测） 药物利用研究（上市后药品的金额和数量，社会医疗和经济效益的综合评价） 药物经济学研究（以较小的经济资源获取最大效益） 流行病学的特征 基于人群 基于现场 病因的概念 从分布入手 对比的原则 概率论与统计学原则 新生物医学模式 预防为最终目标 描述疾病分布常用指标 发病指标 发病率 incidence rate 罹患率 attack rate 续发率 secondary rate 患病指标 患病率 prevalence rate 感染率 infection rate 病残率 disability rate 死亡指标 死亡率 mortality rate 病死率 fatality rate 生存率 survival rate 残疾失能指标 潜在减寿年数 PYLL 伤残调整寿命年 DALY 因果关联评价指标： 1. 相对危险度（RR）是反映暴露与发病（死亡）关联强度的指标，也叫危险比（risk ratio）或率比（rate ratio） 设：Ie=a/n1为暴露组的率（发病或死亡） I0=c/n0为非暴露组的率（发病或死亡） RR= Ie /I0 它表明暴露组发病或死亡是非暴露组的多少倍。 因果关联评价指标： 2.归因危险度（AR）它也叫特异危险度，或叫率差（rate difference，RD）是表明暴露组与对照组发病危险相差的绝对值，即危险特异地归因于暴露因素的程度。 AR = Ie- I0 = I0 (RR－1) 评价防治效果 施以患者的治疗措施或药物的利弊比： Likelihood of being helped versus harmed LHH=NNT:NNH 如：应用干扰素与安慰剂对照治疗多发性硬化症33个月追踪观察，干扰素治疗绝对有效率11%，不良反应发生率的差值为27% NNT=1/0.11=9； NNH=1/0.27=4； LHH≈ 2:1 流行病学研究的核心——病因推断 Lilienfeld：那些能使人群发病概率升高的因素，就可认为是病因，其中某个或多个因素不存在时，人群疾病频率就会下降。 流行病学中的病因观符合概率论因果观，也就是病因（暴露）与疾病有时间先后的相关关系。 流行病学的病因一般称为危险因素（risk factor），它的含义就是使疾病发生概率即风险（risk）升高的因素。 病因分类： （1）必要病因：在诸多因素中，有些因素是必须的，也就是说，结果的发生必具有该因素。我们将某种疾病的发生必然具有的这个（些）因素称为该病的必要病因因素，简称必要病因（necessary of cause）； 病因分类： (2)促成病因：在疾病的发生过程中，有些因素不是必要病因因素，但它们的存在可以引起疾病发生概率增加（或下降），对此类病因因素称为该病的促成病因因素，简称促成病因（contributory ca