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文件系统的自检;主要内容; 第一部分 规范对文件的要求;EU GMP关于文件—Chapter4;EU GMP 关于文件—Chapter 4;FDA关于文件;WHO GMP 关于文件;SFDA GMP 关于文件;新版GMP 对“文件”的检查条款要求;新版GMP 对“文件”的检查条款要求;新版GMP 对“文件”的检查条款要求;文件管理的基本要求：;为什么要进行“文件管理”;GMP的基本精神;文件管理的目的;文件的作用;文件是……;文件是质量保证活动的基石;第二部分：如何实施文件管理;GMP各要素关系;文件与生产管理活动的关系;如何实施文件管理;文件管理系统的重点工作（1）;文件管理系统的重点工作（2）;文件控制流程;文件管理系统的重点工作（3）;文件管理系统的重点工作(4);GMP现场检查文件部分缺陷;缺陷分析;案例1-不合格品管理程序;案例分析—不合格品管理程序;案例分析-不合格管理及处理;案例分析—不合格品管理及处理 ;案例分析—不合格品管理及处理;思考;缺陷分析;缺陷分析;缺陷分析;缺陷分析;第三部分 如何进行文件管理系统的自检?;文件管理自检;文件管理自检自检的步骤;第一步 查文件系统的系统性和符合性;文件系统自查的方法;文件系统自查的方法（1）; 案例1;文件系统自查的方法（2）;文件系统自查的方法（3）;文件系统自查的方法（４） ;案例2 ;案例3;案