文件系统基本知识课件.pptVIP

; 相关概念; ? 文件; ? 标准; ? 技术标准（TS）; ?管理标准（SMP）;管理标准; 指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求。; ?SOP;文件系统图;制定文件的目的;文件制定方法;文件制定组织机构和人员要求;b 文件制定人员要求;新厂房投产前、新产品投产前、新设备安装前； 引进新处方或新工艺前； 处方或工艺有重大变更前； 验证前或验证后； 组织机构职能变动时； 文件编写质量改进时； 执行中发现问题时； 接受年检、自查、质量大检查（或质量审计）、GMP认证检查前后。;符合医药行业的有关法令法规及GMP要求； 统一格式； 文字用语规范； 条理清楚； 可操作性； 全面性； 追踪性； 改进性； 不牵连性。;制定文件管理的相关规程，包括: 文件系统及编码办法； 文件的制订-审核-批准-印刷-执行-归档-修订-废除程序； 文件格式规定； 文件分发； 培训管理等。;文件编码的规定; 应有文件详细地、逐一地列出编码代号的规定，以便于文件的使用； 其代码可根据企业的实际情况选用英文、拼音或汉字。 ;文件格式的规定;表头项目至少要包括： 题目、编码、页号、制订人及其日期、审核人及其日期、批准人及其日期、颁发部门、生效日期、分发部门。 正文包括： 目的、原则、适用范围、职责、定义、标准依据等条款，然后再定文件的内