11-药品不良反应管理操作规程.docVIP

*****医药零售有限公司文件 文件名称：药品不良反应管理操作规程 编号：HXT-GC-00-2014-11 起草部门：公司质量部 起草人： 审阅人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：A 批准人： 一、目的：规范药品不良反应信息的收集和上报流程。 二、范围：本程序适用于本公司所售药品不良反应信息的收集、报告、处理及监测管理。 责任者：公司质量授权人、质量部、连锁门店 操作规程: 1.门店质管员收到顾客个体不良反应信息后进行现场调查，填写《药品不良反应/事件报告表》，填写要求主要有： （1）填报内容应真实、完整、准确。 （2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。 （3）每一个不良反应病例填写一张报告表。 （4）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，须填写“不详”。 （5）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。 （6）门店名称须用全称。 （7）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。 （8）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。 （9）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。 （10）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不