原则及相关法律法规课件.pptVIP

GCP原则及相关法律法规;GCP的含义;ICH－GCP;药物临床试验质量管理规范;药物临床试验质量管理规范（GCP）;GCP是对临床试验全过程的标准规定;赫尔辛基宣言（1964年芬兰、赫尔辛基，第18届世界医学大会）;以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》 公正、尊重人格。 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。;GCP总则;临床试验前的准备和必要条件;临床试验前申办者需提供;受试者的权益保障;独立的伦理委员会;伦理委员会从保障受试者权益角度审议临床试验方案 方案目的 受试者可能遭受的风险和受益 试验设计的科学性 受试者入选方法 向受试者提供的信息资料的完整性，是否易懂 受试者受损害时的治疗/或保险措施 可否接受对试验方案的修正意见 定期审查试验中受试者的风险程度 研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求;伦理委员会对研究方案的跟踪审查;伦理委员会应在接到申请后及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单。伦理委员会的意见可以是： 同意 作必要的修正后同意 作必要的修改后重审 不同意 终止或暂停已批准的试验 伦理委员会对临床试验过程中方案的任何修正予以审批。;知情同意—受试者须知（一）;给受试者充分时间考虑。 用受试者可理解的语言或文字。 无能力表达同意的受试者，向法定代理人说明。 发