期临床试验的要点与现场核查及相关注事项吕媛课件.pptVIP

随机方法 拉丁方等 采血点 据半衰期等确定。一般为：分布相或吸收相取3－4点，平衡相取2－3点，消除相4－6点，共计9－13点。 样本测定方法学要求 精确度、重复性、灵敏度、回收率、特异性、稳定性等 数据处理与统计 3. 其他研究（略） * 总结报告应提供： 研究设计与研究方法 测试方法及条件 仪器与试剂 方法学的标准化考核结果 血浓度，尿浓度与尿累积排出百分率 药代动力学参数值。 对所得药代动力学参数进行分析，说明其临床意义，对II期临床试验方案提出建议。 方法学报告 样品分析报告 统计报告 * I 期临床研究的软件和硬件要求 * 硬件设备—房间 研究病房 药代/药效实验室 病房 生物样品处理室 重症监护室 生物样品贮藏室 药品准备室 数据处理统计室 采血室 药代/药效质保室 样本处理室 生物样品测试室 受试者谈话室 称量室 受试者娱乐室 研究者办公室 中心监护室 医生办公室 质控室和监察室 值班室 受试者私人物品寄物室（柜） * 一期病房 * 硬件设备—房间 研究病房 药代/药效实验室 病房 生物样品处理室 重症监护室 生物样品贮藏室 药品准备室 数据处理统计室 采血室 药代/药效质保室 样本处理室 生物样品测试室 受试者谈话室 称量室 受试者娱乐室 研究者办公室 中心监护室 医生办公室 质控室和监察室 值班室 受试者