fda 21 cfr qsr820 中英文对照版本.docVIP

下载本文档

358
0
约6.3万字
约 38页
2018-08-19 发布于湖北
举报
版权申诉

fda 21 cfr qsr820 中英文对照版本.doc

1、本文档共38页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

fda 21 cfr qsr820 中英文对照版本

21 CFR § 820 Quality System Regulation 质量体系手册 Subpart A—General Provisions A部分——总则 820.1 Scope. 820.1范围 820.3 Definitions. 定义 820.5 Quality system. 质量体系 Subpart B—Quality System Requirements B部分——质量体系要求 820.20 Management responsibility. 管理者职责 820.22 Quality audit. 质量审核 820.25 Personnel. 职员 Subpart C—Design Controls C部分——设计控制 820.30 Design controls. 设计控制 Subpart D—Document Controls D部分——文件控制 820.40 Document controls. 文件控制 Subpart E—Purchasing Controls E部分——采购控制 820.50 Purchasing controls. 采购控制 Subpart F—Identification and Traceability F部分——标识和可追溯性 820.60 Identification. 标识 820.65 Traceability. 可追溯性 Subpart G—Production and Process Controls G部分——生产和过程控制 820.70 Production and process controls. 产品和过程控制 820.72Inspection,measuring, and test equipment. 检查、测量，测试仪器 820.75 Process validation. 过程确认 Subpart H—Acceptance Activities H部分—接收活动 820.80 Receiving, in-process, and finished device acceptance. 接收设备准则，过程设备准则，最终设备准则 820.86 Acceptance status. 接收状态 Subpart I—Nonconforming Product I部分——不合格产品 820.90 Nonconforming product. 不合格产品 Subpart J—Corrective and Preventive Action J部分——纠正预防措施 820.100 Corrective and preventive action. 纠正预防措施 Subpart K—Labeling and Packaging Control K部分——标签与包装控制 820.120 Device labeling. 产品标识 820.130 Device packaging. 产品包装 Subpart L—Handling, Storage, Distribution, and Installation L部分——操作、存储、分配以及安装 820.140 Handling. 操作 820.150 Storage. 存储 820.160 Distribution. 分配 820.170 Installation. 安装 Subpart M—Records M部分——记录 820.180 General requirements. 总要求 820.181 Device master record. 产品控制记录 820.184 Device history record. 产品历史记录 820.186 Quality system record. 质量体系记录 820.198 Complaint files. 客户抱怨文件 Subpart N—Servicing 820.200 Serv