新药人体耐受性试验须注意事项幻灯课件.pptVIP

浅谈新药人体耐受性试验须关注的事项;;新药临床试验的分期;Ⅰ期临床试验设计与实施;人体耐受性试验研究目的;关注人体耐受性试验研究的意义;耐受性试验中须关注的事项;参照指导原则来建立入选和排除标准； 男女各半? 男科和妇科用药特殊处理。;国外多选择男性作为受试者，原因可能如下： 女性为弱势，有自身生理特点，从伦理学方面考虑不宜纳入； 女性在临床试验实际实施过程较容易受到心理暗示，在知情同意书中所告知的的不良反应，有可能在女性患者中较易出现； 如果试验疗程超过4周，难以避开女性月经周期，则女性作为受试者也不适宜参加。;农民或民工 偏僻的山区找农民、或在民工当中选择受试者，这些人群也是弱势人群，选择他们进行人体耐受性试验是否有违赫尔辛基原则? 其代表性又如何?;当毒性较大应选择符合药物治疗指征的患者作为对象； 耐受性在正常人与患者间差异较大时宜选择符合药物治疗指征患者； 烧伤患者 某些高血压、心律失常、精神科的患者 在正常人试验的基础上实施? ;按照法规试验的最低受试者例数要求20-30例； 试验例数往往是预先难以确定的，仅满足法规要求是不够的，应根据临床试验实际情况进行调整。一个严谨而周密的试验结束时的最终例数往往超过30例。;原则是在尽可能少的受试者中尽快的发现不良反应出现的剂量； 从最小剂量到最大剂量之间设若干（3-7）组，低剂量组可用2-4例，随着剂量的增加，则受试者数量可逐