人体生物资料库回馈办法草案.DOC

人體生物資料庫設置許可管理辦法總說明 人體生物資料庫管理條例（以下稱本條例）於九十九年二月三日公布施行，依據本條例第四條規定：「生物資料庫之設置者，以政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人（以下統稱機構）為限，並應向主管機關申請許可。前項申請者之資格、申請程序、許可設置之條件、審查基準、定期查核、相關管理及其他應遵循事項之辦法，由主管機關定之」，生物資料庫持有高度敏感性個人資料，其設置、管理及營運等事項除應具備嚴謹之倫理監督機制外，並應接受主管機關之監督與查核。爰配合上開規定之公布施行訂定本辦法草案，其要點如下： 本辦法訂定之法律授權依據。（第一條） 機構設置生物資料庫應具備之資格。（第二條） 生物資料庫申請設置應檢附文件。（第三條） 生物資料庫之生物醫學主管及資訊主管之資格及職責。（第四條） 主管機關之審查基準。（第五條） 生物資料庫之許可證明。（第六條） 生物資料庫辦理展延效期之相關規定。（第七條） 生物資料庫辦理事項或人員異動之相關規定。（第八條） 生物資料庫申請國際傳輸或生物檢體衍生物輸出之相關規定。（第九條） 設置者違反本條例受主管機關廢止設置許可處分之後續處理相關規定。（第十條） 生物資料庫辦理移轉及本辦法施行前已設置生物資料庫者補正之相關規定。（第十一條） 主管機關查核生物資料庫之相關規定。（第十二條） 本辦法施行日。（第十三條） 人體生物資料庫設置許可管理辦法 條 文 說 明 第一條 本辦法依人體生物資料庫管理條例（以下稱本條例）第四條第二項規定訂定之。 本辦法之法律依據。 機構具有下列資格之一，並置有生物醫學主管及資訊主管者，得於經本條例第五條第一項所定倫理委員會(以下稱倫理委員會)審查同意後，向主管機關申請設置生物資料庫： 職掌司法、衛生或生物技術之產業、科學發展有關之政府機關。 通過教學醫院評鑑之醫院。 公私立專科以上學校。 以研究生命科學為目的設立之中央政府所屬機構或全國性財團法人、社團法人。 機構設置生物資料庫應具備之資格。 第四款係指以「研究生命科學為目的設立」之下列機構： （一）中央政府所屬機構。 （二）全國性財團法人。 （三）全國性社團法人。 第四款之「全國性」係指向中央政府申請設置之法人。 第三條 前條之申請者，應檢具下列文件，向主管機關辦理： 載有下列事項之設置計畫書： 機構及生物資料庫代表人。 機構及生物資料庫地址。 預計採集、保存之生物檢體種類、數量及相關資料、資訊。 設置期程。 生物資料庫之人員、組織及作業流程。 生物資料庫之設施、設備與保存場所之平面簡圖及有關之環境管制與監控。 參與者同意書內容及權益保障措施。 生物檢體及有關資料、資訊之處理作業程序。 倫理委員會之組織及委員名單。 生物醫學主管及資訊主管姓名及其資格證明文件影本。 設置者之資訊安全管理規定。 參與者生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時之通報機制及救濟措施之規範。 設置者之商業運用利益回饋有關規範。 申請者有本條例第三十條所定補正情事，參與者已死亡或喪失行為能力，致未能補正生物檢體採集程序時，不予銷毀其已採集之生物檢體與相關資料、資訊之相關措施。 機構設置生物資料庫之申請程序及應檢附之申請文件。 申請設置生物資料庫應先完成倫理委員會之設置，再依本條例之規定審查其他申請文件後，送主管機關審核。 第四款依本條例第十三條規定。 第五款依本條例第十一條規定。 第四條 生物資料庫之生物醫學主管及資訊主管，其資格及職責如下： 生物醫學主管：領有醫師、醫事檢驗師證書或生物相關系所碩士學位，並具生物醫學相關領域實務經驗三年以上；負督導、維護生物資料庫生物檢體之採集、保存、運用、銷毀之品質管理，及其他與生物資料庫之生物醫學有關事項之責。 資訊主管：具資訊相關系所碩士學位，並具資訊相關領域實務經驗三年以上；負督導、維護生物資料庫資料、資訊之安全管理，及其他與生物資料庫之資訊安全有關事項之責。 生物資料庫之生物檢體，於二個以上地址保存時，應於每一地址設置一名生物醫學主管。 生物資料庫之生物醫學主管及資訊主管之資格及職責。 第五條 主管機關審查生物資料庫之設置申請，應依下列審查基準為之： 計畫之完整性及可行性。 參與者權益保障之周延性。 倫理委員會審查過程之適當性。 主管機關之審查基準。 第六條 生物資料庫設置之申請，經主管機關審查通過後，發給三年效期之許可證明。 前項許可證明應載明下列事項： 生物資料庫名稱及其地址。 設置者名稱及代表人。 設置者地址。 生物檢體之保存地址。 生物資料庫之許可證明。 第七條 生物資料庫設置許可證明效期屆至前三個月，設置者應檢具下列文件，向主管機關申請展延效期： 原許可證明影本。 經生物醫學主管簽認之現行效期內， 生物檢體採