Q_001-2016医用冷凝贴废止.pdf

医疗器械产品技术要求编号 Q/001：2016 医用冷凝贴 1. 产品型号/规格及其划分说明 产品型号/规格为面膜型，适合脸部皮肤使用。 2. 性能指标 2.1 感官要求 外观为无色无味的水凝胶状成型贴膜。 2.2 pH 值 pH(25℃)为3.5～6.5。 2.3 凝胶层质量 2 凝胶层质量应≥6.0g/100cm 。 2.4 初粘性 初粘性应不少于5秒。 2.5 水分含量 每100g水凝胶中的水分含量应不低于40.0g。 2.6 微生物指标 菌落总数/ （CFU/g） ≤1000 霉菌和酵母菌总数/ （CFU/g） ≤100 粪大肠菌群/g 不应检出 金黄色葡萄球菌/g 不应检出 铜绿假单胞菌/g 不应检出 3 检验方法 3.1 感官要求 目测、鼻嗅，应符合第2.1条的规定。 3.2 pH值 取本品3枚，各准确称定约5g，剪碎为5mm×5mm试样，置100ml烧杯中，加纯化水50ml， 放入搅拌子，在磁力搅拌器上搅拌10分钟后，用新校正过的pH计测定，取平均值。应符合 第2.2条的规定。 3.3 凝胶层质量试验 按中华人民共和国药典（2015年版）一部附录Ⅱ规定，[含膏量]第二法，应符合第2.3 条的规定。 3.4 初粘性试验 按 GB/T 4852的方法测定。 3.4.1 使用仪器及用具 a）试验台。倾斜角为30°（试验区斜面长300mm，宽100mm）； b）切纸刀（切割最大宽度为385mm）； c）秒表（精密度1/100s）； 1 # d）No.6 的不锈钢球（φ4.762mm ），无锈蚀； e）镊子、弯头（尖端为135°角），长160mm； f）双面胶纸（尺寸：宽100mm，长度大于或等于50mm）。 3.4.2 试验步骤 a）用甲醇清洗不锈钢球，去掉油脂、污物并保洁； b）在试验台斜面顶端向下100mm处，贴上经切割尺寸为50mm×100mm的双面胶纸； c）将准备好待试验的医用冷凝贴，从中间部位切割出50mm长，水凝胶面向上，贴 在双面胶纸上,剥下塑料薄膜； d）将秒表准备好，复“0”位； e）用镊子夹住不锈钢球，放在试验台斜面上端划定放球位置，松开镊子，不锈钢 球靠斜面向下滚动，当球体到达待试医用冷凝贴试验区域时，会突然被水凝胶粘住，立即 启动秒表，不锈钢球在水凝胶面上停留时间应符合2.4条的规定。 3.5 水分含量试验 按 GB/T 606的方法测定。 3.5.1 使用仪器及设备 a）电子天平（精密度0.1mg）； b）超声波仪（功率：200W，频率：35KHz）； c）卡尔费休水分仪； d）微量进样器（100 μl）； e）胖肚移液管（1ml、20ml）； f）离心管（50ml）； g）不锈钢药匙。 3.5.2 试剂 甲醇：色谱纯。 3.5.3 试验步骤 揭去塑料薄膜，用不锈钢药匙在水凝胶面上刮取约0.5g膏体，精密称定（精确至 0.1mg），放入50ml的离心管中，准确加入20ml甲醇，放在超声波中振荡1小时，作为样液。 另外，按以下的操作法进行： 将适量的水分测定用甲醇放入干燥的滴定烧瓶中，预先用卡尔费休试液滴定到终点， 使烧瓶内呈无水状态。然后，精密称定10mg的水（G ），迅速加入滴定烧瓶中，边剧烈摇 0 动边滴定到终点。根据下式求出1ml卡尔费休试液对应于水的毫克数（mg/ml）。 G0 f=————