Q_01SY02-2015女士三清 凝胶.pdf

Q/01SY 济南三源药业有限公司企业标准 Q/01SY02-2015 女 士 三 清 凝 胶 2015-04-01发 2015-04-11实施 济南三源药业有限公司 发 Q/01SY02-2015 前言 本标准是按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》 进行编写。 本标准起草单位：济南三源药业有限公司。 本标准主要起草人：王洪波 聂鑫。 本标准自发布之日起有效期三年，到期复审。 Ⅰ Q/01SY02-2015 女士三清凝胶 1范围 本标准规定了女士三清凝胶的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志 、包装、运输与储存等项要求。 本标准适用于以黄柏提取物为主要原料，经溶解、配液、灭菌、过滤、灌装等主要工序制成的 一次性使用抑菌液体产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB191包装贮运图示标志 GB15979一次性使用卫生用品卫生标准 GB2828 计数抽样检验程序 GB2829 周期检验计数抽样程序及表 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB15981消毒与灭菌效果的评价方法与标准 YB外用液体高密度聚乙烯瓶标准 卫生部《消毒技术规范》第三版第一分册 2002年 《中华人民共和国药典》2010年版 《消毒产品标签说明书管理规范》 3技术要求 3.1技术指标 项目 指标 色泽、性状与气味 乳黄色粘稠液体，有特殊香味 Ph值 3.0～5.0 细菌菌落总数（cfu/ml） ≤ 200 真菌菌落总数（cfu/ml） ≤ 100 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 不得检出 抑金黄色葡萄球菌性能 ≥ 50% 抑大肠杆菌抑菌性能 ≥ 50% 抑白色念珠菌性能 ≥ 50% 生物性能 对皮肤和粘膜无刺激作用。 净含量 ≥ 标示装量的93% 相对密度 1.0～1.1 - 1 - Q/01SY02-2015 3.2制备产品的原材物料，应符合《中华人民共