Q_NHX 005-2016洁仕夫牌物体表面消毒液.pdf

前 言 经检索，目前该产品尚无现行的国家标准和行业标准，为指导生产，保证产品质量，特制订本 标准。 本标准遵循了GB/T1.1-2000 《标准化工作导则》等系列标准的基本规则。 本标准要求参照中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》（2002 版）等有关规定。 本标准自2016年6 月1 日实施。 本标准由宁波华欣医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：宁波华欣医疗器械有限公司。 本标准起草人：俞瑜 2 洁仕夫牌物体表面消毒液 1 范围 本标准规定了物体表面消毒液的技术要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和 贮存。 本标准适用于以酒精和异丙醇为主要原料配制而成的物体表面消毒液 （以下简称消毒液）。消 毒液主要供医疗卫生、食品机械、宾馆饭店、托幼机构等环境和物体表面消毒用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 191-2008包装储运图示标志 GB 190-1993 危险货物包装标志 中华人民共和国药典 二部 (2010版) 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》 2002版 国家技术监督局令[1995]第43 号 《定量包装商品计量监督暂行规定》 3 要求 3.1 原材料 3.1.1异丙醇应符合中华人民共和国 《药典》（二部）的规定。 3.1.2 酒精应符合中华人民共和国 《药典》（二部）的规定。 3.2 性状 无色透明，无沉淀、无杂质。 3.3 气味 有香精味和醇味，无异味。 3.4pH 值 8.0-9.0。 3.5净含量允差 应符合 《定量包装商品计量监督规定》 3.6 有效成分含量 3.6.1异丙醇含量为44%-54% 3.6.2 乙醇含量为28%-35%。 3.7 消毒效果 应符合表 1要求。 表1 消毒效果 项 目 浓度 作用时间 min 杀菌对数 大 肠 杆 菌 原液 3 ≥5 金黄色葡萄球菌 原液 3 ≥5 3.8 稳定性 2 年。 3 4 试验方法 4.1 原材料 按中华人民共和国药典规定进行，应符合本标准3.1要求。 4.2 性状 采用目视法，应符合本标准3.2 要求。 4.3 气味 采用鼻嗅法，应符合本标准3.3要求。 4.4pH 值 采用精密pH 仪测试，应符合本标准3.4要求。 4.5 净含量允差 按 《定量包装商品计量监督规定》进行检测，应符本标准3.5要求。 4.6 有效含量测定 4.6.1异丙醇含量按 《消毒技术规范》规定进行，应符合3.6.1要求。 4.6.2 乙醇含量为按 《消毒技术规范》规定进行，应符合3.6.2要求。 4.7 消毒效果 按 《消毒技术规范》有关规定进行检测，应符合本标准3.7要求。 4.8 稳定性测定 按 《消毒技术规范》有关规定进行检测，应符合本标准3.8要求。 5 检验规则 5.1组批和抽样 产品按一次投料组成检验批次，每批随机抽样最小包装单位10瓶。 5.2 检验分类 产品分为型式检验和出厂检验。 5.2.1 型式检验 有下列情况之一时，应进行型式检验。 a) 新产品定型投产时； b)