上海卫监所培训课件--新卫生安全评价规定2014 兼容模式.pdfVIP

消毒产品卫生安全评价规定 (2014年) 上海市卫生局卫生监督所 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会关于 印发消毒产品卫生安全评价规定的通知 各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局）， 新疆生产建设兵团卫生局新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心、 卫生监督中心： 为加强取消行政许可消毒产品的监督管理为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据依据 《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，我 委组织修订了委组织修订了 《《消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定》（》（以下以下 简称《规定》），可从我委网站“综合监督”栏目下 载。。现印发给你们，，请遵照执行。。 已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件批件 在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要 求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案 ；；国国 家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列 出已通过技术审查的消毒产品，，于2014年9月30日前 按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评 价报告并备案。 国家卫生计生委国家卫生计生委 2014年6月27日 消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定 共十八条共十八条 5个附件 第一条为制定规定的目的与依据 制定制定 《《规定规定》》的的目的目的：： - 深化卫生行政审批制度改革 - 规范消毒产品的生产经营行为 - 保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安 全性 制定制定 《《规定规定》》的的依据依据 - 《中华人民共和国传染病防治法》 - 《《消毒管理办法消毒管理办法》》 第二条 规定了消毒产品的分类管理要求： 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度将消毒 产品分成三类产品分成三类 ：： 第一类消毒产品： 是具有较高风险是具有较高风险，需要需要严格管理严格管理以保证安全以保证安全、 有效的消毒产品，包括: 1、用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械 2、灭菌剂和灭菌器械 3、皮肤粘膜消毒剂 44、生物指示物生物指示物 5、灭菌效果化学指示物 第二类第二类消毒产品消毒产品 ： 是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、 有效的消毒产品，包括： 除第一类产品外的 1、消毒剂 2、消毒器械 33、化学指示物化学指示物 4、带有灭菌标识的灭菌物品包装物 55、抗 （（抑））菌制剂 第三类消毒产品： 是风险程度较低，，实行常规管理可以保证安全、、 有效的产品： - 除抗除抗 （（抑抑））菌制剂外的卫生用品菌制剂外的卫生用品。。 同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风 险类别进行管理。 第三条 规定了 《规定》的适用范围 国内国内生产生产、经营经营的消毒产品的消毒产品。 除“三新”产品外的第一类消毒产品。 除“三新”产品外的第二类消毒产品。 第四条 规定了产品卫生安全评价的要求 进行产品卫生安全评价时间 第第一类类、第第二类消毒产品首次上市前进行卫生安类消毒产品首次上市前进行卫生安 全评价。 产品卫生安全评价单位 1、产品责任单位自行进行产品卫生安全评价 - 委托生产加工时，委托方进行评价 - 进口产品进口产品，在华责任单位进行在华责任单位进行评价评价 2、产品责任单位委托第三方进行卫生安全评价 产品责任单位对评价结果负责，卫生安全评价合 格的消毒产品方可上市销售。 第五条 规定了卫生安全评价内容： 消毒剂、抗抑菌制剂 ： 消毒器械： 产品标签、说明书