Q_3700FSH005-2016海润清抑菌润滑凝胶废止.pdf

Q/3700FSH 华熙福瑞达生物医药有限公司企业标准 Q/3700FSH005—20 16 ® 海润清 抑菌润滑凝胶 2016-03-10 发布 2016-03-15 实施 华熙福瑞达生物医药有限公司公司 发布 Q/3700FSH005—20 16 前 言 本标准由华熙福瑞达生物医药有限公司提出并起草； 本标准依据GB/T 1.1-2000 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》编写。 本标准主要起草人：郭学平，王玉玲，穆淑娥，陈玉娟，赵长美。 本标准首次发布日期2016年3月。 I Q/3700FSH005—20 16 ® 海润清 抑菌润滑凝胶 1 范围 本标准规定了抑菌润滑凝胶的原料、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以透明质酸钠、三氯羟基二苯醚和纯化水等为主要原料经配制、过滤、灌装、包装等 主要工艺制成的抑菌润滑凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 27947-2011 酚类消毒剂卫生要求 《中华人民共和国药典》2015年版 二部 《消毒技术规范》（2002年版） 3 技术要求 3.1 原料 3.1.1 三氯羟基二苯醚（C H Cl O ） 12 2 3 2 应符合GB 27947-2011的要求，以不含结晶水计，纯度应≥97%。 3.1.2 透明质酸钠 应符合QB/T 4416-2012的要求，含量≥92%。 3.1.3 生产用水 应符合《中华人民共和国药典》2015年版 二部中纯化水要求。 3.2 海润清®抑菌润滑凝胶 3.2.1 外观 透明或半透明粘稠液体，均匀不分层，无沉淀。 3.2.2 pH值 应为4.5-6.5。 3.2.3 三氯羟基二苯醚含量 应在0.04%-0.08%之间。 3.2.4 微生物指标 细菌菌落总数≤100 cfu/g，真菌菌落总数≤50 cfu/g，大肠菌群和致病性化脓菌不得检出。 4 检验方法 4.1 外观检查 目测。 4.2 pH值 按《消毒技术规范》（2002年版）规定方法进行。 1 Q/3700FSH005—20 16 4.3 三氯羟基二苯醚含量 参照GB 27947-2011规定方法，其中样品测定项下的前处理为：精密称取本品2.50g，置25ml量瓶中， 加甲醇15ml，充分振摇后，超声20min，用甲醇定容至刻度，摇匀后，经0.45 μm滤膜过滤备用。 4.4 微生物指标 按GB 15979规定方法进行。 5 检验规则 5.1