Q_320500 QLK 18-2016肤宁喷剂抑菌剂.pdf

C48 Q/QLK 江苏奇力康皮肤药业有限公司企业标准 Q/320500 QLK 18-2016 代替Q/320500 QLK 18-2013 肤宁喷剂抑菌剂 2016-04-10 发布 2016-04-10 实施 江苏奇力康皮肤药业有限公司 发布 Q/320500 QLK 18-2016 前 言 本标准是对Q/320500 QLK 18-2013 《肤宁喷剂抑菌剂》的修订，主要对如下内容进行了修改： ——更新了规范性引用文件的版本号； ——将抑菌效果中大肠菌群更改为肠道致病菌，将真菌改为致病性酵母菌； ——将抑菌效果中对致病性化脓菌的描述，移至微生物指标中； ——明确了毒理学指标的检测内容。 本标准的编写按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准由江苏奇力康皮肤药业有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：刘薇。 本标准于2010 年4 月首次发布，本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——Q/320500 QLK 18-2010 《肤宁喷剂》 ——Q/320500 QLK 18-2013 《肤宁喷剂抑菌剂》 本标准自实施之日起，代替原企业标准Q/320500 QLK 18-2013 《肤宁喷剂抑菌剂》。 Q/320500 QLK 18-2016 肤宁喷剂抑菌剂 1 范围 本标准规定了肤宁喷剂抑菌剂的规格、要求、试验方法、检验规则和标识、包装、运输、贮存及保 质期。 本标准适用肤宁喷剂抑菌剂。用于皮肤抑菌止痒作用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 13531.1-2008 化妆品通用检验方法 pH 值的测定 《中华人民共和国药典》2015 年版一部、二部 国家质量监督检验检疫总局2005 年第75 号令 定量包装商品计量监督管理办法 卫生部 《消毒技术规范》2002 年版 卫监督发［2005］426 号 卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 3 产品规格 肤宁喷剂抑菌剂的规格为：10ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml/盒、袋、支、瓶等多 种规格。 4 要求 4.1 原料 4.1.1 红花、艾叶、薄荷脑、冰片应符合《中华人民共和国药典》2015 年版一部的规定。 4.1.2 醋酸洗必泰（又名醋酸氯己定）应符合《中华人民共和国药典》2015 年版二部的规定。 4.2 外观 肤宁喷剂抑菌剂必须整洁，符合本品固有性状，不得有异常气味与异物。 4.3 性状 肤宁喷剂抑菌剂为无色或浅黄色澄清液体，略带中药酒精味。 4.4 醋酸洗必泰含量 醋酸洗必泰含量为0.05～0.1%。 4.5 pH 值 肤宁喷剂抑菌剂的pH 值为5.0～8.0。 4.6 净含量允差 净含量允差应符合国家质量监督检验检疫总局2005 年第75 号令规定。 4.7 微生物指标 微生物指标应符合表1 的要求。 1