Q_0100LGX001-2015康亚抑菌剂.pdf

济南康亚生物医药技术开发中心 Q/0100LGX001-2015 康亚抑菌剂 2015年-05 发布 2015年-05 实施 济南康亚生物医药技术开发中心 发布 前 言 本标准根据 《中华人民共和国标准化法》的规定，特制定企业标准。本标准 的制定，是根据卫生部 《消毒技术规范》有关规定，GB/T1.1-200 《标准化工作 导则》编写。 本标准由济南康亚生物医药技术开发中心提出并起草。 本标准起草人：李冠祥、李正 Q/0100LGX001-2015 康亚抑菌剂 1 范围 本标准规定了康亚抑菌剂的产品和生产环境，卫生标准，相应检验方法， 以及原材料与产品生产、与抑菌、储存、运输过程的卫生要求和产品标识要求。 本标准适用洁肤液抑菌剂。用于皮肤清洁抑菌止痒作用。 2 规范性引用文件 下列标准所包含的条文，通过在标准中引用构成为本标准的条文。本标准 出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方，应探 讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准。 GB 15979-0-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《中华人民共和国药典》2010年版 一部、二部 国家质量监督检验检疫总局令第 75 号 定量包装商品计量监督管理办法 《消毒技术规范》2002 年版 卫生部 卫监督发 ［2005］426 号 卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 3 产品规格 康亚抑菌剂的规格为：20ml、50ml、100ml等多种规格。 4 要求 4.1 原料 甘草和麝香应符合 《中华人民共和国药典》2010年版一部的规定。 4.2 外观 康亚抑菌剂必须整洁，符合本品固有特性，不得有异常气味与异物。 4.3 性状 康亚抑菌剂为棕色液体，有中药气味。 4.4 pH值 康亚抑菌剂的pH值为3.5~7.0。 4.5 稳定性 本品经37℃、90d放置后，对白色念珠菌作用2min，有较强抑菌作用。 Q/0100LGX001-2015 4.6 微生物指标 应符合表1的要求 表1 微生物指标 项目 指标 细菌菌落总数 （cfu/g) ≤200 真菌菌落总数 （cfu/g) ≤100 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 不得检出 注：致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌 4.7 抑菌指标 应符合表2的要求 表2 抑菌效果指标 项目 抑菌率 肠道致病菌 100% 致病性化脓菌 100% 致病性酵母菌 100% 注1：检测对肠道致病菌的抑菌效果，应检测对大肠杆菌的抑菌率 注2：检测对致病化脓菌的抑菌效果，应检测