Q_ZHS013-2016L-谷氨酰胺.pdf

浙江海森药业有限公司企业标准 Q/ZHS013-2016 L-谷氨酰胺 2016-03-16 发布 浙江海森药业有限公司发布 自我承诺 我司编写并公开的Q/ZHS013-2016《L-谷氨酰胺》规定的内容符合国家有关法律法规、强 制性标准及相关产业政策的要求，并按照规定程序由企业法人代表批准发布。 我司生产 的产品符合本标准规定的各项技术要求，标准编号在相应的产品包装上明示。 我司对声明公 开信息的真实性、准确性、合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法律责任。 浙江海森药业有限公司 2016-03-16 15:11:37 Q/ZHS013-2016 技术指标1 指标名称： 外观 指标要求： 白色结晶性粉末 测试方法名称： 目测 技术指标2 指标名称： 比旋度 指标要求： +6.3°～+7.3° 测试方法名称： 比旋度 测试方法内容： 精密称取本品4.0g，加水溶解后稀释至100ml容量瓶中 ，制成每1ml中含40mg的溶液，依据（中国药典2010年版 二部附录Ⅵ E旋光度测定法）测定。 技术指标3 指标名称： 鉴别 指标要求： 呈正反应 测试方法名称： 鉴别 测试方法内容： 取本品的水溶液（1--1000）5ml，加入1ml茚三酮试液 ，于水浴中加热，溶液呈现紫色。 技术指标4 指标名称： 重金属 指标要求： 不得过百万分之十 测试方法名称： 重金属 测试方法内容： 取本品2g,依据（中国药典2010年版附录Ⅷ H 重金属检 查法）第二法测定，重金属应≤0.001%。 Q/ZHS013-2016 技术指标5 指标名称： 炽灼残渣 指标要求： 不得过0.1% 测试方法名称： 炽灼残渣 测试方法内容： 取本品1.0g,依据（中国药典2010年版附录Ⅷ N 炽灼残 渣检查法）测定，炽灼残渣应≤0.1%。 技术指标6 指标名称： 干燥失重 指标要求： ≤0.3% 测试方法名称： 干燥失重 测试方法内容： 取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过 0.3%,依据(中国药典2010版二部附录Ⅷ L干燥失重测定 法)测定。 技术指标7 指标名称： 含量 指标要求： ≥ 98.6% 测试方法名称： 含量 测试方法内容： 精密称取本品约0.15g，加3ml甲酸溶解，加50ml冰乙酸 ，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，同时作空白试验 ，每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于 14.615mgC5H10N2O3。