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严重药品不良反应／事件、药害事件报告处置流程

概述：

药品是人们治疗疾病、维护健康的重要工具，但药品尽管具有

疗效，但仍存在一定的安全隐患，其中即包括了药品不良反应

/事件、药害事件等重大问题。面对这些问题，药品监管部门

需要及时、科学、公正地进行报告、处置和监督，以最大限度

地保障患者、消费者的权益和安全。

一、严重药品不良反应/事件的定义与分类

药品不良反应（AdverseDrugReactions,ADRs）是指在正常剂

量下使用药品时，出现的对身体有害的反应，不论这种反应是

否是根据标准药理学说明书上的反应。药品不良事件

（AdverseDrugEvent,ADE）则是指药品在使用、购买、配送、

销售等过程中发生的任何不良事件或不适当使用，包括药物误

用、药品污染、药事纠纷、药物过度使用等。

根据发生的严重程度，药品不良反应/事件按照等级划分，可

分为一般不良反应/事件、严重不良反应/事件和特别严重不良

反应/事件。一般不良反应/事件通常不引起个体或公众的重视，

严重不良反应/事件对人体健康而言具有更高威胁性，需要医

生和患者特别关注。而特别严重不良反应/事件则是指威胁生

命或导致永久性损害的事件，是最为严重的一类药品问题。

二、药品不良反应/事件报告的意义和目的

药品不良反应/事件的报告有几个重要的目的和意义：

1、及时掌握药品安全风险：药品不良反应/事件报告能够及时

把药品安全问题反映到药品监管部门，有助于在最短的时间内

了解药物风险，及时采取必要的流程和措施，保护社会大众的

健康和生命。

2、制定安全用药策略：药品不良反应/事件报告还为药监部门

和药品生产企业制定安全用药策略提供了重要参考，从而让更

多人在使用药品时更加安全。

3、维护公众健康安全：药品不良反应/事件是在真正的应用环

境中发生的，报道药品不良反应/事件有助于政府、企业及患

者对之前不具备的健康风险进行了解，减少不必要痛苦的发生，

维护公众的健康安全。

三、药品不良反应/事件报告流程与措施

1、报告渠道及时间

药品不良反应/事件的报告渠道包括医疗机构、疫苗接种现场、

药品生产企业、医保部门和公共保健部门等。不同渠道的药品

不良反应/事件报告时间也不同：医疗机构在发生药品不良反

应/事件后应及时向所在医院汇报，并报告给药监部门；药品

生产企业需在24小时内报告药监部门；公共保健部门则应在

1周内向药监部门报告。在监管部门确定的时间内提供报告，

可充分确保患者和公众的安全和健康。

2、报告内容

药品不良反应/事件报告的内容应包括以下方面：

（1）患者信息：包括姓名、性别、年龄、病史等。

（2）药品信息：包括药品名称、剂量、使用时间和方式、批

号等。

（3）不良事件信息：包括不良事件的描述、发生时间、严重

程度、持续时间、治疗后的疗效等。

3、药品不良反应/事件报告案例处理流程

（1）药品不良反应/事件报告的受理、登记和初步分类：药监

部门收到药品不良反应/事件报告后，对其进行受理、登记和

初步分类，并向候选人通报。

（2）药品不良反应/事件报告的验收和审查：药监部门对药品

不良反应/事件报告进行详细验收和审查，核实药品、患者、

不良反应等信息，并进行风险评估和判定。

（3）药品不良反应/事件报告的处理和处置：药监部门根据药

品不良反应/事件分级及其合理性评估，在充分考虑医疗安全、

不良事件的发生原因、患者和社会风险因素的基础上，做出相

应的处理措施。根据具体情况，处理措施可能包括：

a、对涉事企业或个人给予行政处罚；

b、对药品进行备案和调整；

c、对不良反应或事件进行追踪调查；

d、对患者提供及时支持和咨询服务；

e、对药品使用者尽可能提供更全面、更准确的信息，在媒体

上向公众发布有关信息；

f、患者和公众可就其药品不良反应/事件向药监部门提出申诉

或起诉。

总结：

药品不良反应/事件是一个重大医疗安全问题，合理和及时处

理药品问题报告是对公众健康安全的负责任态度。药监部门要

严格执行国家的药品监管法律规定，加强药品安全的监督和管

理，通过完善相关的报告、救助、公示等管理措施，减少不必

要的痛苦和损失，维护公众的健康和利益。同时，患者和公众

也应当提高安全用药和自我保护意识，促进安全用药、自我治

疗。