Q_QLXBZL 007-2016脐血单核干细胞废止.pdf

山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司企业标准 Q/QLXBZL 007-2016 脐血单核干细胞 2016-04-05 发布 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司发布 自我承诺 我司编写并公开的Q/QLXBZL 007-2016《脐血单核干细胞》规定的内容符合国家有关法律 法规、强制性标准及相关产业政策的要求，并按照规定程序由企业法人代表批准发布。 我司生产的产品符合本标准规定的各项技术要求，标准编号在相应的产品包装上明示。 我司 对声明公开信息的真实性、准确性、合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法律责任。 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司 2016-04-05 16:02:01 Q/QLXBZL 007-2016 技术指标1 指标名称： 外观 指标要求： 白色或类白色细胞混悬液；无凝集、无结团现象 测试方法名称： 目测 技术指标2 指标名称： 装量 ml 指标要求： 95.0～105 测试方法名称： 使用经过校验的量筒进行测量 技术指标3 指标名称： 细胞数量 指标要求： 2.0～4.0×108 测试方法名称： 按照《全国临床检验操作规程》第3版白细胞计数方法进 行 技术指标4 指标名称： 细胞活率 指标要求： ≥90% 测试方法名称： 采用台盼篮拒染法进行 技术指标5 指标名称： 细菌 指标要求： 阴性 测试方法名称： 按照《全国临床检验操作规程》第4版第四篇第四章细菌 检验 技术指标6 Q/QLXBZL 007-2016 指标名称： 真菌 指标要求： 阴性 测试方法名称： 按照《全国临床检验操作规程》第4版第四篇第六章真菌 检验及常规鉴定 技术指标7 指标名称： 支原体 指标要求： 不得检出肺炎支原体、解脲支原体 测试方法名称： 按照《全国临床检验操作规程》第3版第七篇第七章肺炎 支原体与解脲支原体PCR检测 技术指标8 指标名称： 细菌内毒素 指标要求： 内毒素含量不得高于0.25EU/ml 测试方法名称： 按照《中华人民共和国药典》2010年版三部附录XII E规 定的方法执行 技术指标9 指标名称： 乙肝 指标要求： 阴性 测试方法名称： 按照《全国临床检验操作规程》第4版第三篇第四章感染 性疾病免疫检测 技术指标10 指标名称： 丙肝 指标要求： 阴性 测试方法名称： 按照《全国临床检验操作规程》第4版第三篇第四章感染 性疾病免疫检测 技术指标11 Q/QLXBZL 007-2016 指标名称： 梅毒螺旋体抗体 指标要求： 阴性 测试方法名称： 按照《全国临床检验操作规程》第4版第三篇第四章感染 性疾病免疫检测 技术指标12 指标名称：