Q_320500 QLK 04-2016力康霜抗菌剂.pdf

C48 Q/QLK 江苏奇力康皮肤药业有限公司企业标准 Q/320500 QLK 04-2016 代替Q/320500 QLK 04-2013 力康霜抗菌剂 2016-03-10 发布 2016-03-10 实施 江苏奇力康皮肤药业有限公司 发布 Q/320500 QLK 04-2016 前 言 本标准是对Q/320500 QLK 04-2013 《力康霜抗菌剂》的修订，主要对如下内容进行了修改： ——更新了规范性引用文件的版本号； ——将卫生指标中抗菌效果更改为杀菌效果； ——将杀菌效果中大肠菌群更改为肠道致病菌； ——将杀菌效果中对致病性化脓菌的描述，移至微生物指标中； ——将保质期从第7 条款中独立出来，作为第8 条款内容。 本标准的编写按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准由江苏奇力康皮肤药业有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：刘薇。 本标准于2010 年3 月首次发布，本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——Q/320500 QLK 04-2010 《力康霜》 ——Q/320500 QLK 04-2013 《力康霜抗菌剂》 本标准自实施之日起，代替原企业标准Q/320500 QLK 04-2013 《力康霜抗菌剂》。 Q/320500 QLK 04-2016 力康霜抗菌剂 1 范围 本标准规定了力康霜抗菌剂的规格、要求、试验方法、检验规则和标识、包装、运输、贮存及保质 期。 本标准适用力康霜抗菌剂。用于皮肤、黏膜抗菌止痒作用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《中华人民共和国药典》2015 年版 一部、二部 国家质量监督检验检疫总局令第75 号 定量包装商品计量监督管理办法 《消毒技术规范》2002 年版 卫生部 卫监督发［2005］426 号 卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 3 产品规格 力康霜抗菌剂的规格为：1g、10g、12g、15g、30g、50g、80g 等多种规格。 4 要求 4.1 原料 4.1.1 醋酸洗必泰（又名醋酸氯己定）、维生素E 应符合《中华人民共和国药典》2015 年版二部的规 定。 4.1.2 薄荷脑、冰片、蜂胶应符合《中华人民共和国药典》2015 年版一部的规定。 4.2 外观 力康霜抗菌剂必须整洁，符合本品固有性状，不得有异常气味与异物。 4.3 性状 力康霜抗菌剂为乳白色至粉红色或黄色凝胶或乳膏，气味芳香。 4.4 醋酸洗必泰含量 醋酸洗必泰含量0.05～0.1%。 4.5 pH 值 力康霜抗菌剂的pH 值为4.0～8.0。 4.6 净含量允差 净含量允差应符合国家质量监督检验检疫总局令第75 号规定。 4.7 卫生指标 卫生指标应符合表1、表2 的要求。 1 Q/320500 QLK 04-2016