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文控管理員培訓教程 ISO9001 2008版 課程安排 ISO 9001基本知識 管理體系的基本知識 文件的概述 ISO標准涉及文件控制條款要求 文件的控制與管理 ISO 9001基本知識 ISO－International Organization for Standardization ,翻译成中文就是“国际标准化组织”。 ISO 宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。” ISO包含： 技术委员会TC176 ISO9000 技术委员会TC207 ISO14000 ISO9001基本知識之發展歷史 MIL-Q-9858 1959年 美国军用标准 AQAP 1969年 北约联合质量保证出版物 ANSIN45.2 1971年 美国国家标准协会 CSAZ299 1975年 加拿大标准协会 BS5750 1979年 英国标准协会 ISO9000 1987年 国际标准化组织 GB/T19000 1994年 中国国家标准 管理體系的基本知識 管理体系 建立方針和目標並實現這些目標的體系。 注：一個組織的管理體系包含若干個不同的管理體系，如質量管理體系、環境管理體系、安全管理體系、財務管理體系或行政管理體系。 管理體系的基本知識 管理體系基本精神 PDCA管理循環：也稱“戴明環”，是美國管理博士戴明提出的，它是TQM的思想方法和工作步驟，任何一個有目的和有過程的活都可以按這個方法進行。 TQM: Total Quality Management 管理體系的基本知識之PDCA的含意 P（Plan）: 計劃－先決定目的（改善品質或提高效率，或制定標准等），再決定目標及達成此目標之方法。 D（Do）: 實施－按照上述之計劃進行教育訓練，落實執行。 C（Check）: 確認－對實施的結果進行確認，是否達成目標。 A（Action）: 處置－依據確認結果檢討，採取必要之矯正預防措施。 管理體系的基本知識之PDCA執行階段 ISO管理體系的精神實質 說你所做： 權責人員必須確實了解本職工作內容並整理成系統性的運作模式。 寫你所說： 將所負責工作及運作模式依據ISO精神制定成正式的管理性規章制度。 做你所寫： 全體人員必須按照規章制度進行執行，並留下記錄。 [說、寫、做一致]： 規定、執行、記錄必須一致；反映現實，決不做假。 文件的概述 文件的含議： 文件是組織或個人為處理事務而制作的記錄，有信息的材料，是人類記錄、固定、傳遞和儲存信息的一種工具。 ISO文件的範圍： 記錄、規範、程序文件、質量手冊、圖樣、報告、標准等。 文件的概述之文件的作用 增加管理控制功能 使操作者得到足夠的信息 培訓 增加各種政策、程序解釋的一致性 方便程序的審核及修改 提供管理效能的證明 審核的依據（過程確定、實施及控制） ISO標准涉及文件控制條款要求 ISO標准要求必須建立的文件 質量手冊： 1、文件的控制 2、文件的控制 3、不合格的控制 4、內部審核 4、糾正措施 5、預防措施 ISO標准涉及文件控制條款要求 質量體系文件的結構 文件的控制與管理 文控員的角色： 文控員是ISO管理體系文件保持受控狀態的重要人員，負責體系文件及相關記錄的保存、控制和管理，確保文件和記錄的安全性和有效性。 文控員的工作職責（參考） 外來文件的收發、查核及管理； 外來文件的監控； 受控文件會簽、評審、編號、分發的監督和實施； 文件更改時更改記錄、會簽、評審、分發、回收、銷毀與作廢； 文件的保存、整理及保存期限的監控； 定有對文件進行查核、評審（使用狀態、適宜性、是否按規定執行等）； 協助完成內部審核工作； 記錄的歸檔、分類儲存、按保存期限規定銷毀。 文件的分類 體系文件分類 1、質量/環境手冊 2、程序文件 3、作業指導書 4、質量/環境記錄 作業指導書分類 1、產品圖 2、工藝流程圖 3、樣品 4、FMEA 5、檢驗指導書 6、操作指導書 7、各類指導書等 外來文件分類 1、法律/法規 2、客戶圖紙或要求 3、供應商提供資料 4、標准(體系、國家及行業標准) 課後問題討論及解答 記錄的保存期怎樣定義？ 文件修訂和換版的關系？ 哪些記錄需要保存？ 受控文件是否需要每頁都加蓋受控章？ 文件修訂時，原編人已離職該如何處理？ 電子文檔該如何管控？ 回收文件時發