夏慧琳 医疗设备应用安全与质量管理思考与实践.pdfVIP

医疗设备应用安全与质量管理的 医疗设备应用安全与质量管理的 思考与实践 思考与实践 内蒙古自治区医院 内蒙古自治区医院 夏慧琳 夏慧琳 探讨的问题 探讨的问题 ※ 医疗设备应用质量与安全存在的问题 ※ 医疗设备应用质量与安全存在的问题 ※ 目前的医疗设备质量和安全保障 ※ 目前的医疗设备质量和安全保障 ※ 开展医疗设备应用安全和质量控制的实践 ※ 开展医疗设备应用安全和质量控制的实践 医疗设备应用质量和安全存在的问题 医疗设备应用质量和安全存在的问题 ※ 医院医疗设备质量与安全存在的问题 几个案例： 几个案例： 血管造影仪 血管造影仪 呼吸机 呼吸机 除颤仪 除颤仪 医疗设备的应用安全质量管理问 医疗设备的应用安全质量管理问 题日益突出 题日益突出 几组数据 几组数据 美国食品药品管理局（FDA ）的统计数据表明： 美国食品药品管理局（FDA ）的统计数据表明： 自1995年以来每年有45万人因为受到与医疗器械有关的伤害， 自1995年以来每年有45万人因为受到与医疗器械有关的伤害， 其中6万人因此而住院或死亡。 其中6万人因此而住院或死亡。 美国产业促进会披露： 美国产业促进会披露： 在美国每年发生的8000例医疗器械不良事件报告中，有 1/3属 在美国每年发生的8000例医疗器械不良事件报告中，有 1/3属 于设备应用问题 于设备应用问题 几组数据 几组数据 日本： 日本： 2007年PMDA收集到的药品不良反应报告中，本土公司药品不良反应 2007年PMDA收集到的药品不良反应报告中，本土公司药品不良反应 报告数量有28257例；国外公司药品不良反应报告数量有95036例；来 报告数量有28257例；国外公司药品不良反应报告数量有95036例；来 自医护人员的药品不良反应报告数量有3891例。收集到的医疗器械故 自医护人员的药品不良反应报告数量有3891例。收集到的医疗器械故 障报告中，本土公司报告的数量有13842例；国外公司报告的数量有 障报告中，本土公司报告的数量有13842例；国外公司报告的数量有 2708例；来自医护人员的报告数量有434例。 2708例；来自医护人员的报告数量有434例。 中国知网 中国知网 中国知网：用题名“医疗设备，质量控制”的 关键词进行检索 从1985年到2009年，相关的文章有185篇 从1985年到2009年，相关的文章有185篇 其中2005年之前的论文共56篇，2005年到2009年之间 其中2005年之前的论文共56篇，2005年到2009年之间 的论文123篇 的论文123篇 出自医疗机构的论文21篇，非医疗机构的164篇 出自医疗机构的论文21篇，非医疗机构的164篇 可以看出，医疗设备质量控制在医疗机构的研究还处于 可以看出，医疗设备质量控制在医疗机构的研究还处于 发展初期，只是近年来引起了一定程度的关注。 发展初期，只是近年来引起了一定程度的关注。 ※医工部门面临的新挑战、新任务 ※医工部门面临的新挑战、新任务 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） ——2010.1 卫生部 ——2010.1 卫生部 ● 二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理 ● 二级以上医院应当设