Q_HSK 002-2016施康牌强化戊二醛.pdf

C48 Q/HSK 杭州施康消毒用品有限公司企业标准 Q/HSK 002-2016 替代 Q/HSK 002-2010 施康牌强化戊二醛 2016 - 03 - 17 发布 2016 - 03 - 25 实施 杭州施康消毒用品有限公司 发 布 Q/HSK002-2016 前 言 杭州施康消毒用品有限公司为适应市场需要，开发了以戊二醛为主要原则，辅以强化剂、增效剂等 经科学加工精制而成的消毒灭菌剂。鉴于该产品目前尚无国家标准和行业标准，现按GB/T1 《标准化工 作导则》要求，作为企业组织生产和质量控制的技术依据。 本标准的主要性能指标参照卫生部《消毒技术规范》（2002版）执行。 本标准自2016年03月25日实施。 本标准由杭州施康消毒用品有限公司提出。 本标准起草单位：杭州施康消毒用品有限公司。 本标准主要起草人：沈妙康。 1 Q/HSK002-2016 施康牌强化戊二醛 1 范围 本标准规定了施康牌强化戊二醛的技术要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮 存。 本标准适用于以戊二醛为主要原料配制成的灭菌剂，供医疗器械灭菌使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 191-2000 包装储运图示标志。 《中华人民共和国药典》 中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》2002 国家质量检验检疫总局（2005 ）第75 号令JTF1070-2000 《定量包装商品净含量计量检验规则》 3 要求 3.1 原料 戊二醛应符合中华人民共和国药典的要求。 3.2 性状 应符合表1 要求。 表1 性状 项目 要求 外观色度 无色透明液体 杂质 无悬浮物 气味 有醛味 3.3 理化指标 应符合表2 要求 表2 理化指标 项目 指标 戊二醛含量，% 2.0～2.4 pH 值 3.5～4.5 3.4 净含量允差 应符合JTF1070-2000 《定量包装商品净含量计量检验规则》 3.5 灭菌效果 应符合表3 要求。 2