Q_XBJ 008-2015补骨脂凝胶废止.pdf

Q/XBJ 西安博健药业有限公司企业标 准 Q/XBJ008-2015 补骨脂凝胶 2015-08-30发布 2015-11-30实施 西安博健药业有限公司 发 布 Q/XBJ 008-2015 前  言 本品为一次性卫生用品，依据GB/T1.1-2009的规定编写。 本标准由西安博健药业有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：刘鹏飞 本标准于为首次发布。 Q/XBJ 008-2015 补骨脂凝胶 1 范围 本标准规定了补骨脂凝胶的规格、技术要求，试验方法、检验规则及标志、包装、运输 和贮存。 本标准适用于以补骨脂、红花、土荆皮、苯扎溴铵为原料，经提取、溶解、浓缩、灌装、 辐照后加工而成的补骨脂凝胶。 2 规范性引用文件 下列标准对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标 准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB10010 医用软聚乙烯管材 JJF1070 定量包装商品净含量计算检验规则 《消毒技术规范》 卫生部 2002年版 《中华人民共和国药典》 2010年版 《消毒产品生产企业卫生规范》 2009年版 《消毒产品标签说明管理规范》 卫监督发【2005】 426号 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检疫总局（2005）第75号令 GMP2011 《药品生产质量管理规范（2010修订）》 卫生部第79号令 3 规格 规格为30g／支、20g／支，或按用户要求包装。 4 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 原料要求 补骨脂、红花、土荆皮、苯扎溴铵应符合 《中国药典》2010年版品名项下有关规定。 4.1.2 辅料要求 卡波姆、冰片、乙醇、纯化水、三乙醇胺、甘油、吐温80均应符合 《中国药典》2010 年版各品名项下有关规定。 Q/XBJ 008-2015 4.2 感官要求 感官要求应符合表1规定。 表1 感官指标 项 目 指 标 性状 凝胶 色泽 浅黄～黄色 气味 具有冰片、薄荷脑特有气味，无异味 质地 均匀细腻、无杂质 4.3 理化要求 理化要应符合表2要求。 表2 理化要求 项目 指标 pH值（成品） 5.0～7.0 苯扎溴铵含量，%