生物药品产环境要求.docVIP

生物药品生产厂房环境要求 摘 要：药品生产环境影响到药品的质量，进而影响患者的健康。本文对影响药品质量的重要因素“生产厂房环境”进行了分析，并根据GMP对厂房环境的要求进行了阐述。 关键词：药品，环境，洁净室，GMP 1. 引言 药品，鉴于它治病救人的特殊作用，在生产环境中除了对非生命污染物—微粒要加以限制外，还必须对有生命的污染物—微生物做出必要的规定。它们对药品的污染要比微粒更甚，不加以控制则对人体危害更为严重。 因此药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能性降至最低，必须要有整洁的生产环境及与所生产医药用品相适应的厂房设施，这包括规范标准化厂房以及相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。这里讲的制药生产企业的生产环境。 因为厂房与设施是药品生产的根本条件，是实现《GMP》的“硬件”，WHO及各国的GMP中均有厂房设施专门的章节；我国的《GMP》2010年修订版亦对厂房与设施条件做了具体要求。 药品生产企业为了防止来自各种渠道的污染，采取了多方面的污染控制措施。普遍采用洁净技术，并初步形成了综合性的洁净技术体系作为洁净室的主要组成部分。空气净化是极为重要的，它与洁净室的建筑设计有着极为密切的相互依存关系。纯水及高纯工业气体也是经常遇到，它们虽各有其可以安置在洁净厂房外的独立制备工艺，但往往由于生产中的种种特定条件，其使用点一般均在洁