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欧洲药品MP检查指南
PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION
PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME
PE009-2
1 July 2004
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING
PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS
药品GMP检查指南.
PIC/S July 2004
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Editor: PIC/S Secretariat
P.O. Box
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e-mail: daniel.brunner@
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1 July 2004 PE 009-2
Table of contents
1 July 2004 - PAGE v -PE 009-2
TABLE OF CONTENT目录
TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc112220217 INTRODUCTION介绍 PAGEREF _Toc112220217 \h 1
HYPERLINK \l _Toc112220218 CHAPTER 1 QUALITY MANAGEMENT 质量管理 PAGEREF _Toc112220218 \h 4
HYPERLINK \l _Toc112220219 PRINCIPLE 原则 PAGEREF _Toc112220219 \h 4
HYPERLINK \l _Toc112220220 QUALITY ASSURANCE 质量保证 PAGEREF _Toc112220220 \h 4
HYPERLINK \l _Toc112220221 GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (GMP) 药品GMP PAGEREF _Toc112220221 \h 6
HYPERLINK \l _Toc112220222 QUALITY CONTROL 质量控制 PAGEREF _Toc112220222 \h 7
HYPERLINK \l _Toc112220223 CHAPTER 2 PERSONNEL 人员 PAGEREF _Toc112220223 \h 10
HYPERLINK \l _Toc112220224 PRINCIPLE 原则 PAGEREF _Toc112220224 \h 10
HYPERLINK \l _Toc112220225 GENERAL 通则 PAGEREF _Toc112220225 \h 10
HYPERLINK \l _Toc112220226 KEY PERSONNEL 关键人员 PAGEREF _Toc112220226 \h 10
HYPERLINK \l _Toc112220227 TRAINING 培训 PAGEREF _Toc112220227 \h 13
HYPERLINK \l _Toc112220228 PERSONAL HYGIENE 个人卫生 PAGEREF _Toc112220228 \h 14
HYPERLINK \l _Toc112220229 CHAPTER 3 PREMISES AND EQUIPMENT 厂房和设备 PAGEREF _Toc112220229 \h 16
HYPERLINK \l _Toc112220230 PRINCIPLE 原则 PAGEREF _Toc112220230 \h 16
HYPERLINK \l _Toc112220231 PREMISES General总则 PAGEREF _Toc112220231 \h 16
HYPERLINK \l _Toc112220232 Production Area 生产区域 PAGEREF _Toc112220232 \h 17
HYPERLINK \l _Toc112220233 Storage Areas 储存区域 PAGEREF _Toc112220233 \h 19
HYPERLINK \l _Toc112220234 Quality Control Areas 质量控制区域 PAGEREF _Toc112220234 \h 20
HYPERLINK \l _Toc112220235 Ancillary Areas 辅
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