美国FDA用无菌工艺生灭菌药品的指南1987年.docVIP

美国FDA 用无菌工艺生产灭菌药品的指南 1 9 8 7年 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _ToI．目的 PAGEREF _To\h 4 HYPERLINK \l _ToⅡ．导言 PAGEREF _To\h 4 HYPERLINK \l _ToIII．厂房和设施 PAGEREF _To\h 6 HYPERLINK \l _ToⅣ．组分 PAGEREF _To\h 9 HYPERLINK \l _ToV，容器／密封件 PAGEREF _To\h 10 HYPERLINK \l _ToⅥ．时限 PAGEREF _To\h 11 HYPERLINK \l _ToⅦ．生产和工艺控制验证 PAGEREF _To\h 11 HYPERLINK \l _ToⅧ．试验室控制 PAGEREF _To\h 16 HYPERLINK \l _ToⅨ. 无菌检验 PAGEREF _Toc72044