植入式心脏起搏器强制性认证实施规则.docVIP

PAGE PAGE 2 编号：CNCA—08C—036：2001 医疗器械产品类强制性认证实施规则 植入式心脏起搏器 2001-12-07发布 2002-05-01实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目 录 TOC \o 1-2 \h \z HYPERLINK \l _Toc533404745 1．适用范围 PAGEREF _Toc533404745 \h 3 HYPERLINK \l _Toc533404746 2．认证模式 PAGEREF _Toc533404746 \h 3 HYPERLINK \l _Toc533404747 3．认证实施的基本要求 PAGEREF _Toc533404747 \h 3 HYPERLINK \l _Toc533404748 3.1认证申请 PAGEREF _Toc533404748 \h 3 HYPERLINK \l _Toc533404749 3.2型式试验 PAGEREF _Toc533404749 \h 3 HYPERLINK \l _Toc533404750 3.3初始工厂审查 PAGEREF _Toc533404750 \h 4 HYPERLINK \l _Toc533404751 3.4认证结果评价与批准 PAGEREF _Toc533404751 \h 5 HYPERLINK \l _Toc533404752 3.5获证后的监督 PAGEREF _Toc533404752 \h 6 HYPERLINK \l _Toc533404753 4.认证证书的维持和变更 PAGEREF _Toc533404753 \h 8 HYPERLINK \l _Toc533404754 4.1认证证书的维持 PAGEREF _Toc533404754 \h 8 HYPERLINK \l _Toc533404755 4.2认证证书覆盖产品的变更 PAGEREF _Toc533404755 \h 9 HYPERLINK \l _Toc533404756 5.认证标志使用的规定 PAGEREF _Toc533404756 \h 9 HYPERLINK \l _Toc533404757 5.1变形认证标志的使用 PAGEREF _Toc533404757 \h 9 HYPERLINK \l _Toc533404758 5.2准许使用的标志样式 PAGEREF _Toc533404758 \h 9 HYPERLINK \l _Toc533404759 5.3 加施方式 PAGEREF _Toc533404759 \h 9 HYPERLINK \l _Toc533404760 5.4加施位置 PAGEREF _Toc533404760 \h 9 HYPERLINK \l _Toc533404761 6.认证的暂停、注销和撤销 PAGEREF _Toc533404761 \h 9 HYPERLINK \l _Toc533404762 7．收费 PAGEREF _Toc533404762 \h 10 HYPERLINK \l _Toc533404763 附件1：强制性产品认证工厂质量保证能力要求 PAGEREF _Toc533404763 \h 11 1．适用范围 本规则适用的植入式心脏起搏器产品是指所有完全植入式心脏起搏器，但不覆盖同位素电池的起搏器（核能起搏器）。 2．认证模式 型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督 3．认证实施的基本要求 3.1认证申请 3.1.1申请单元划分 原则上一个型号一个申证单元。同一生产厂在不同生产地点生产的产品应分别提出申请。同一生产厂生产的不同型号规格的产品应对有差异的检测项目进行检测。 3.1.2申请文件 申请人应提交正式申请并随附有关文件，至少包括： 产品使用说明书，产品技术说明书； 产品的总装图、工作原理图、线路图、部件配置图； 产品的技术要求； 产品安全性能检测报告（要有检测依据和方法）； 生产厂的历史和申请产品的生产能力； 安全关键件一览表（包括名称、型号、规格、供货单位、进厂检测项目等）。 3.2型式试验 3.2.1型式试验的送样 3.2.1.1送样原则 型式试验样品应从认证申请单元中选取代表性样品进行型式试验。 3.2.1.2送样 型式试验的样品由申请人按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。送样量为一个单元一个样品。 3.2.1.3型式试验样品及相关资料的处置 型式试验后,应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。 3.2.2型式试验的检测标准、项目及方法 3.2.2.1 检