中职 药物制剂技 第一章.pptVIP

第五节 药品生产质量管理规范 《药品生产质量管理规范》, GMP是英文“Good Manufacturing Practice”的缩写。 GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条 件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学 的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 第五节 药品生产质量管理规范 GMP的三大要素 ①人为产生的错误减小到最低； ②防止对药品的污染和低质量 药品的产生； ③作为药品生产质量保证体系。 GMP的检查对象 ①人； ②生产环境； ③制剂生产的全过程。 GMP是在药品生产全过程中保证生产出优质药 品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各 类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最 可靠的办法，是药品生产过程中的质量保证体系。 GMP是药品进入国际医药市场的“准入证”。 GMP的意义 一、《药品生产质量管理规范》概述 知识链接：反应停事件 1957年10月，西德一家制药厂生产的安眠药沙利度胺（又称反应停）因为能有效减轻妇女怀孕初期的恶心呕吐等不适症状，上市后风靡欧洲各国和日本等国家，被广泛应用于治疗妊娠反应，投入使用不久，全球先后诞生了一万多名由沙利度胺造成的“海豹畸形婴儿”。 一、《药品生产质量管理规范》概述 一、《药品生产质量管理规范》概述 二、我国《药品生产质量管理规范》（略） 实施进展和认证制度 我国于1988年3月17日由卫生部颁布了《药品生产质 量管理规范》，1992年卫生部组织进行了第一次修订 1998年国家药品监督管理局再次修订《药品生产 量管理规范》，并于1999年8月1日颁布实施 2011年，新版《药品生产质量管理规范（2010年 订）》对外发布，于2011年3月1日起施行。 三、GMP主要内容 其基本内容包括制药企业机构设立和人员素质、 厂房设施、设备、物料、卫生、验证、文件、 生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉 与不良反应报告等。(理解) 三、GMP主要内容 概括起来三部分（掌握） 1. 湿件方面指人员 2.硬件方面指厂区规划、厂房设计 3.软件方面是GMP实施的重点和关键: 企业要在 精悍的组织机构下建立和完善管理体系, 形成符合 GMP要求的规范化人员、物料、设备、工艺技术、 质量、验证等管理,然后强化培训工作 知识链接 新版药品GMP的主要特点 新版药品GMP共14章313条，其主要特点是加强药品生产质量管理体系建设，细化对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高；全面强化从业人员的素质要求，如明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。 知识链接 新版药品GMP的主要特点 在药品安全保障措施方面，还引入质量风险管理概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。 知识链接 新版药品GMP的主要特点 新版GMP对无菌生产的要求大幅提高。具体而言，包括环境控制与国际要求达到基本一致；对层流、关键操作控制区采用国际通用分区和控制标准；将先进的隔离操作技术、吹灌封技术首次列入规范，对无菌保证水平、无菌检查等提出详细和具体的要求；在无菌验证的要求上与国际上完全保持一致。 点滴积累 1．GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范 化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统 的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基 本准则。实施GMP使药品在生产过程中的质量有了 切实的保证。 点滴积累 2．GMP其基本内容包括三部分：湿件方面指人员； 硬件方面指厂区规划、厂房设计；软件方面是GMP 实施的重点和关键：企业要在精悍的组织机构下建 立和完善管理体系, 形成符合GMP要求的规范化人 员、物料、设备、工艺技术、质量、验证等管理, 然后强化培训工作。 目标检测 一、选择题