药品COSCE证书申请.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 1 COS/ CEP证书申请 介绍 名称：The Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia（欧洲药典适用性证书），简称COS或CEP证书。 欧盟药品管理部门： EMEA (European Medicines Agency)，负责人用及兽用药品制剂的上市许可(MA)，包括创新药，通用名药及某些生物技术产品 ( 集中程序)。 EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ，负责欧洲药典的编辑、出版、修订等。负责COS证书颁发。 官方药物控制实验室(OMCL)，负责质量标准、样品检验、对照品/标准品。 COS/CEP证书的作用：证明生产厂家所申报的产品符合欧洲药典的标准要求，生产符合EGMP及ICH Q7的要求。 原料药进入欧盟市场的途径：①获得CEP(certificate of suitability to the monographs of Ph.Eur.)-欧洲药典适应性证书。 ②递交EDMF/ASMF(European Drug Master File/Active Substance Master File) 欧洲药物主文件，并获得制剂上市许