2016医疗器械日常监管工作计划.docVIP

2016年医疗器械日常监管工作计划 强全区医疗器械日常监管工作，切实规范医疗器械生产、经营和使用行为，保障公众用械安全，按照《2016年全市医疗器械监管重点工作安排》，结合我区医疗器械监管实际，制定本计划。 一、工作目标 以“依法履职、科学监管、勤政廉政、服务发展”执法理念为统领，围绕公众用械安全的总目标，以问题为导向，强化风险管理和全过程监管，着力提升医疗器械监管工作的计划性、针对性和有效性，通过强化日常监管，规范医疗器械生产、经营和使用行为，不断提高涉械单位的质量管理水平和医疗器械安全保障能力。 二、工作职责 区局负责对全区医疗器械监管工作的组织指导和考核评价工作。医疗器械监管科、食药监管所、稽查大队要按照各自职责，组织好本辖区的医疗器械日常监督管理工作，包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位的日常监督检查。 三、检查内容 (一)对医疗器械生产企业的监督检查。医疗器械生产企业日常监督检查，主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查。有关科、所、队要严格按照《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》的要求，在确保检查覆盖面和检查频次的基础上，根据不同企业和产品的特点开展有针对性的检查，切实提高日常检查的实际效果。 检查的重点包括：第三类医疗器械生产企业，特别是产品列入国家、省重点监管医疗器械产品目录的生产企业，结合我区实际，重点组织对一次性使用无菌、计划